Chargé en Affaires Réglementaires CMC H / F

Chargé en Affaires Réglementaires CMC H / F

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Nous recherchons un Chargé en Affaires Réglementaires CMC H / F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,
• Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs (Autorisations de Mise sur le Marché) en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,
• Rédiger et mettre à jour des dossiers de variations,
• Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d’AMM,
• Prendre en charge la résolution des change controls,
• Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,
• Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,
• Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicables (ICH, USP, 21 CFR),
• Mettre en place une veille réglementaire CMC.

D’autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).