Chargé de projets Assurance Qualité du Registre France Greffe de Moelle (H/F)

A temps complet
Fonctionnaire détaché ou contractuel en CDI
Poste à pourvoir au plus vite
Poste basé à Saint-Denis (93)

L’établissement

L’Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l’État placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé. L’Agence encadre, supervise, accompagne et évalue les activités dans les domaines du prélèvement et de la greffe d’organes, de tissus et de cellules, ainsi que dans les domaines de la procréation, de l’embryologie et la génétique humaines, de la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires humaines. Elle remplit à la fois des missions d’encadrement et d’expertise et des missions opérationnelles, qui impliquent, pour certains de ses services, un fonctionnement 24/24 et 7j/7 (par exemple pour la répartition des greffons).

L’Agence accueille 253 collaborateurs qui travaillent essentiellement au siège situé à Saint-Denis (93) ; une cinquantaine d’agents exercent leurs fonctions dans les services territoriaux en région.

L’Agence de la biomédecine est dirigée par une directrice générale appuyée par deux directeurs généraux adjoints : un directeur général adjoint en charge de la politique médicale et scientifique et un directeur général adjoint chargé des ressources.

Environnement du poste

La direction Prélèvement et Greffe de CSH (DPG CSH) est l’une des 3 directions médicales et scientifiques de l’Agence de la biomédecine. Elle regroupe l’ensemble des activités liées au don, au prélèvement et à la greffe de cellules souches hématopoïétiques, avec comme objectif majeur de contribuer à développer et à faciliter l’accès à la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour un nombre croissant de patients.

Elle compte 27 agents et est composée de 3 pôles :

• Le pôle registre France Greffe de Moelle (RFGM) : registre national assurant la gestion du fichier des donneurs non apparentés de moelle osseuse et de celui des unités de sang placentaire, la gestion des dossiers-patients dans le contexte de l’organisation des recherches, et des prélèvements/cessions de CSH non apparentés en vue d’allogreffe ;
• Le pôle stratégie Prélèvement et Greffe de CSH : centré sur la stratégie déployée autour du prélèvement, de l’allogreffe et de la thérapie cellulaire liés aux CSH, mais aussi en charge de la gestion des avis sur autorisations ;
• Le pôle Evaluation-Biostatistique : qui regroupe les activités d’analyse statistique et d’évaluation à partir de 3 bases de données : SYRENAD, EDMA et EBMT-Registry.

Missions principales

Le Chargé de projets Assurance Qualité :

• Assure la veille sur les standards qualité de la WMDA pour :

• Analyser les mises à jour dès leur publication, avec le médecin référent qualité ;
• Actualiser le système documentaire du registre en conséquence (procédures, formulaires, questionnaires, manuel qualité, mode de fonctionnement) ;
• Faire traduire par un traducteur assermenté certains documents en anglais conformément aux besoins de la WMDA, et réaliser la traduction des modifications mineures du mode de fonctionnement du registre/autres documents, le cas échéant ;
• Être l’interlocuteur dédié de la WMDA concernant ces standards.

• Assure les étapes de préparation du dossier de renouvellement de l’accréditation WMDA du RFGM avec tous les acteurs impliqués et en collaboration avec le médecin référent qualité :

• Établir le rétroplanning, suivre les étapes/délais et alerter les équipes internes le cas échéant ;
• Vérifier l’exhaustivité et la conformité de tous les documents inclus dans le dossier ;
• Organiser la validation interne du dossier et le transmettre à la WMDA ;
• Organiser et préparer l’inspection sur site des auditeurs de la WMDA avec les équipes du registre FGM.

• Met en place et gère le dispositif d’audits internes planifiés du registre FGM et des audits de centres donneurs :

• Réaliser un audit annuel de l’arborescence donneurs afin de s’assurer de la complétion et conformité des dossiers donneurs inscrits par les centres donneurs ;
• Organiser et réaliser l’audit des dossiers coordination patients 2 fois/an, en lien avec l’équipe de coordination.

• Préparer et envoyer aux centres donneurs le dossier permettant afin de s’assurer de leur conformité aux standards qualité de la WMDA, coordonner le processus d’audit documentaire ;

• Co-piloter, avec le médecin référent qualité de la DPG-CSH, la révision du dossier d’audit documentaire annuel, le cas échéant ;

• Collecter et archiver les dossiers et les rapports d’audit.

• Organise et anime les réunions du groupe de travail ’’Accréditation WMDA des centres donneurs et banques de sang placentaire, rédige les comptes rendus, les fait valider et assure leur diffusion.

• Gère le dispositif de signalements de non-conformité/incidents :

• Enregistrer les incidents, recueillir les données, maintenir et faire évoluer le tableau dédié ;
• Analyser et suivre les signalements issus de la coordination patients avec le/la coordinatrice dédiée et les partenaires externes hospitaliers, EFS ou transporteurs ;
• Planifier les réunions de débriefing sur le suivi des signalements avec le médecin référent qualité ;
• Planifier et animer les réunions d’information qualité des équipes du RFGM et de la direction PG-CSH ;
• Participer aux réunions Biovigilance du Pôle Sécurité Qualité.

• Collabore avec le médecin référent qualité de la DPG-CSH, le référent sécurité SI et la direction PG-CSH, à la rédaction du plan de gestion des risques et à sa mise à jour.

• Participe activement au projet de déploiement d’un référencement documentaire électronique au sein du registre FGM, en collaboration avec le prestataire de la DSI.

Relations fonctionnelles

• Contacts importants avec la direction des systèmes d’information, la direction de la communication et la direction juridique.

Spécificités et contraintes du poste

• Compte tenu de la nature du poste, il conviendra de savoir évoluer en contexte national et international.

Connaissances, compétences et aptitudes

Vous êtes diplômé(e) d’une formation bac +3 minimum dans gestion de la qualité et vous avez une expérience dans la conduite et gestion de projet (connaissances méthodologiques). Vous justifiez d’une expérience dans le domaine.

• Capacité à gérer les priorités et maitriser les échéances ;
• Capacité d’analyse, de synthèse et de présentation de résultats ;
• Aisance en communication orale et écrite ;
• Aptitude à être force de proposition ;
• Sens du relationnel et de l’esprit d’équipe ;
• Très bon niveau d’anglais (lu, écrit, parlé) ;
• Maitrise des outils bureautiques : Word, Excel, PowerPoint, Acrobat… ;
• Disponibilité, autonomie, réactivité, rigueur.

Modalités de candidature*

Pour postuler à cette offre, merci de nous faire parvenir votre CV ainsi qu’une lettre de motivation de préférence par mail à :
recrutement@biomedecine.fr