Chargé d'Affaires Règlementaires Export H/F

PME - Développement - Dispositifs médicaux

Affaires règlementaires - Export

À propos de notre client

Notre client, PME dynamique à taille humaine en pleine croissance, assure le développement et la production de dispositifs médicaux.

Il recherche son Chargé d'Affaires Règlementaires Export.

Description

Vous serez en charge de piloter les activités règlementaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans les zones hors UE et pays MDSAP (grand export).

Sur la base des dossiers techniques du primo-marché, vous réalisez les dossiers de demandes d'enregistrement pour mise sur le marché selon les règlementations des pays importateurs.

Pour cela, vos missions sont :

1. Être responsable de la planification, préparation, soumission et suivi des dossiers d'autorisation de commercialisation,
2. Créer et maintenir des dossiers techniques spécifiques pour l'accès aux marchés du grand export,
3. Être le garant de la notification des modifications produit auprès des autorités de tutelle concernées, si applicable,
4. Préparer les dossiers de soumission,
5. Identifier les contraintes marchés, créer et mettre à jour les fiches d'identification des règlementations par pays,
6. Participer à l'approche stratégique d'accès aux marchés du grand export,
7. Identifier les nouveaux textes règlementaires,
8. Réaliser les analyses d'écart entre les anciennes règlementations et les nouvelles,
9. Participer à la réalisation des parties export des dossiers techniques de primo-marché,
10. Préparer et participer aux audits et inspections,
11. Identifier et évaluer les fournisseurs en lien avec l'activité,
12. Former les équipes.

Profil recherché

De formation supérieure (Bac +5 minimum) en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie ou un diplôme d'état de pharmacie, vous avez au moins une première expérience confirmée en affaires règlementaires dans le domaine du dispositif médical. Vous avez une bonne connaissance des normes associées : ISO 13485, ISO 14971, Règlement Européen 2017/745. Vous maîtrisez les outils de gestion de base de données et progiciels de gestion de projets. Vous maîtrisez l'anglais technique et professionnel (écrit et oral).

Vous faites preuve de bonnes capacités de communication et de diplomatie, en tenant compte des spécificités culturelles des pays importateurs, avec également des qualités rédactionnelles.

Conditions et Avantages

N/C