Chargé assurance qualité clinique (F/H)

Poste

Chargé d’assurance qualité clinique

Mission

• Fournir un soutien aux fonctions opérationnelles concernant les exigences réglementaires et les résultats en matière de qualité
• Qualification des principaux prestataires de services de R&D en collaboration avec les achats
• Participer à la réunion d’assurance qualité des fournisseurs et assurer le contrôle de la qualité
• Identifier et communiquer les enseignements stratégiques et les meilleures pratiques pour promouvoir l’amélioration continue
• Superviser le soutien quotidien apporté à l’équipe opérationnelle par le représentant de l’assurance qualité pour garantir la réussite et la qualité des performances
• Soutien Inspections réglementaires ayant un impact sur la R&D
• Pour les études cliniques assignées, travailler avec les gestionnaires de projets de recherche clinique pour s’assurer que les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires pertinentes sont respectées
• Participer à la réunion de projet et assurer une assistance en temps utile pour tous les sujets liés à la qualité
• Veille réglementaire et qualitative
• Contribuer à l’efficacité du processus de surveillance réglementaire de qualité en évaluant de manière proactive les nouvelles réglementations à partir des enquêtes de veille réglementaire et en fournissant et en diffusant des analyses des nouvelles exigences réglementaires et de leurs impacts.
• Système de gestion des documents de qualité
• Soutenir les activités de gestion des documents de qualité pour les représentants de l’assurance qualité et les fonctions commerciales.
• Guider les propriétaires, les auteurs et les utilisateurs du processus d’examen des documents de qualité (c’est-à-dire l’utilisation de l’eDMS), y compris les liens vers les supports de formation (c’est-à-dire dans la plate-forme d’apprentissage)
• Contribuer au processus de révision périodique des documents relatifs à la qualité de la R&D.
• Contribuer à l’analyse des lacunes du document sur la qualité globale et recommander des actions pour améliorer continuellement les processus de documentation.
• Tenir une liste globale de la documentation et de la cartographie du système de gestion de la qualité.
• Garantir la livraison en temps voulu en surveillant les progrès grâce à l’élaboration et au suivi des indicateurs clés de performance.

Préparation à l’inspection :

• Travailler de manière transversale avec le groupe d’audit pour soutenir l’inspection et les audits.
• Contribuer à fournir des réponses dans les délais et à assurer le suivi des échéances et du plan de clôture de la CAPA avec le soutien des gestionnaires du GxP Formation
• Contribuer aux sessions de formation en tant que PME, en examinant le matériel de formation ou en participant à des présentations
• Assurer la liaison avec les responsables des processus et les formateurs pour garantir que le matériel de formation approprié est généré et mis à disposition pour les activités de recherche clinique
• Contribuer au développement et à la maintenance des programmes de formation
• Contribuer à la mise en œuvre et au suivi des formations suivies.

Déviation et gestion des CAPA

• Responsable de la gestion des écarts et des plans CAPA liés au QDMS depuis l’élaboration ou la révision jusqu’au processus de contrôle de la mise en œuvre et de vérification de l’efficacité.
• Contribuer à la surveillance et au suivi continus de la mise en œuvre du CAPA en suivant les progrès, en fournissant des rapports et en faisant remonter les informations selon les besoins

Audits et inspections :

• Soutenir les activités d’audit depuis la conduite jusqu’à la clôture en fournissant les informations demandées en temps utile jusqu’au suivi de la mise en œuvre des CAPA et veiller à ce qu’elles soient complètes en temps utile
• Piloter la préparation et le suivi de toute inspection réglementaire en collaboration avec les représentants de l’AQ

Rapports de qualité :

• Organisation de soutien, préparation du Conseil mondial de la qualité de la R&D.
• Soutien à la préparation du rapport mensuel et du KPi pour la gestion de la qualité

Gestion des risques :

• Soutenir le processus de gestion de l’évaluation des risques de qualité et la consolidation dans le registre
• Organiser une réunion ad hoc pour atténuer les risques liés à la qualité et assurer le suivi et la mise en œuvre du plan d’action

Profil

Vous avez 3-5 ans d’expérience minimum dans le domaine de l’assurance qualité et un bon niveau d’anglais scientifique et médical.

Autonome, rigoureux(se), vous avez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.

Adaptable, dynamique, vous avez le goût du travail en équipe et une excellente communication.

Un peu de Calypse

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages…? Voici ce que l’on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement
• Un accompagnement personnalisé
• Des tickets restaurants
• Le pass Navigo pris en charge à 100%
• Des formations

Et bien d’autres !

N’hésitez plus, rejoignez l’équipe Calypse !