Charg de Pharmacovigilance

Mission Principale

• Veille ce que tous les aspects de la pharmacovigilance au niveau de la filiale rpondent aux responsabilits statutaires et thiques dAbbVie et soient conformes aux rglementations PV locales et rgionales applicables pour le portefeuille de produits.
• Assure toutes les responsabilits du responsable de pharmacovigilance pour la filiale (Affiliate Safety Representative ASR) au titre de backup.

Responsabilits

Supervision du systme de PV

• Supervise la performance de toutes les activits requises par les rglementations PV locales et rgionales applicables y compris celles effectues par les quipes PV rgionales de PSEQ et / ou des partenaires externaliss.
• Garantit que les processus procdures et systmes PV sont en place pour se conformer aux procdures PV dAbbVie Global et aux rglementations PV locales et / ou rgionales.
• Assure la supervision du dossier principal du systme de PV (PSMF) dAbbVie avec lautorit ncessaire pour sassurer que les informations contenues refltent fidlement et jour le systme PV.
• Dlgue des tches spcifiques sous supervision et avec documentation des personnes dment qualifies et formes condition que le QPPV assure la surveillance du systme et une vue densemble des profils de scurit de tous les produits.

Systme de management de la Qualit

• Sassocie aux quipes PV rgionales du PSEQ pour sassurer que les procdures du systme PV filiale sont conformes aux procdures PV de lentreprise et aux rglementations PV locales et rgionales.
• Grer toutes les nonconformits et / ou les carts prvus par rapport aux procdures PV dentreprise et / ou locales selon le processus global de gestion des problmes et des exceptions et sassurer que toutes les actions correctives / prventives sont effectues conformment au calendrier.
• Superviser le plan de formation PV et assurer la conformit de la formation du personnel PV local et des autres membres du personnel affili aux exigences locales de formation PV dentreprise.
• Superviser la conformit de la formation PV du personnel des partenaires de lentreprise conformment aux exigences des contrats locaux.
• Avoir sa disposition les lments lui garantissant la maitrise des systmes informatiss utiliss dans le cadre de lexcution des activits de pharmacovigilance de leur validation et de leur maintien ltat valid.

Rapports dvnements indsirables et rapports priodiques PV

• Assure la supervision du systme PV et veille ce que les processus procdures et systmes locaux soient en place pour assurer lenregistrement le traitement le suivi et la traduction des vnements indsirables et autres informations PV signaler PSEQ partir de sources spontanes et sollicites et des tudes cliniques.
• Sassocie aux quipes PV rgionales PSEQ pour assurer la notification des rapports individuels de PV issus des tudes cliniques et de la notification postmarketing (ICSR) et des rapports priodiques et agrgs lagence nationale aux comits dthique et aux investigateurs afin de se conformer aux procdures PV de lentreprise et aux rglementations PV locales et rgionales le cas chant.

Partenariat avec un partenaire commercial pour lidentification et / ou le traitement des informations de scurit

• Collabore avec les propritaires de programmes et les dirigeants commerciaux pour sassurer que tous les partenariats commerciaux impliquant des activits o il existe une possibilit raisonnable pour lidentification et / ou le traitement des informations de scurit sont valus pour la gnration dinformations de scurit et limplmentation des exigences PV applicables conformment aux Procdures AbbVie et exigences locales.

Accords dchange de donnes de scurit (Safety Data Exchange Agreements (SDEA)) et autres accords PV (PV Agreements (PVA))

• Sassocie aux quipes PV rgionales PSEQ pour sassurer que toutes les sources deffets indsirables et autres informations de scurit sont identifies au niveau local et des mcanismes sont en place pour la collecte et la compilation de toutes les donnes par PSEQ.
• Le contenu des SDEA et des PVA locaux est conforme aux procdures Abbvie et aux exigences locales et tient jour linventaire dans la base de donnes des accords PV de PPS.
• Maintenir et contrler le respect des accords locaux.

Audits et Inspections

• Responsable de la filiale et point de contact pour les audits PV et les inspections PV de la filiale par les autorits rglementaires en dmontrant sa comprhension de lensemble du systme PV dAbbVie et de la manire dont les processus PV mondiaux et les quipes PV rgionales PSEQ sont mis en place et structurs contribuant ainsi au respect des exigences lgales locales.
• Soutient les quipes rgionales du PSEQ dans le dveloppement du CAPA en rponse aux observations et dans le suivi des actions pour les mener bien dans les meilleurs dlais.
• Collabore avec les quipes rgionales du PSEQ la gestion des audits des processus excuts par les quipes PV rgionales du PSEQ et des audits des fournisseurs de services / tiers de la filiale.

Formation PV

• Collabore avec les quipes rgionales de PSEQ pour garantir la conformit globale de la formation aux procdures de lentreprise et aux exigences PV locales y compris la maintenance de la matrice de formation PV et le dveloppement de supports de formation supplmentaires PV selon les besoins.

Veille de la rglementation

• Collabore avec les quipes rgionales PSEQ pour assurer la surveillance de la rglementation locale (et rgionale / zones applicables) pertinente en matire de PV en menant lvaluation de leur impact.

Gestion des risques

• Dirige lquipe de gestion des risques de la filiale (ARMT).
• Coordonne la rception et la distribution des plans de gestion des risques (PGR) du plan de mise en uvre global (CIP) et des mesures additionnelles de rduction des risques (MARR) aux membres de lARMT.
• Dveloppe une connaissance approfondie des plans de gestion des risques (PGR) afin dobtenir des informations sur le profil risques / bnfices des produits.
• Assure la liaison avec lquipe ARMT et Benefit Risk Management (BRM) et le cas chant sollicite la participation des parties prenantes concernes du PSEQ lors de llaboration ou de la rvision de lannexe spcifique la France (si ncessaire) du plan de mise en uvre local (LIP) et des MARR locales.
• Effectue lvaluation et la mise en uvre du CIP et de la MARR qui laccompagne le cas chant.

Surveillance de scurit

• Maintient une vue densemble des profils de scurit des mdicaments et de tout problme de scurit mergeant pour les produits de la socit commercialiss dans la juridiction concerne et connait les conditions ou obligations adoptes dans le cadre des autorisations de mise sur le march des engagements relatifs la scurit ou aux tudes de scurit postautorisation demandes par un organisme de rglementation.
• Comprend et surveille les donnes de scurit locales entrantes et communique les changements ou les proccupations potentielles au chef de lquipe de scurit des produits PPS et au QPPV de lUE (pour les produits commercialiss dans lUE) pour valuation.
• Examine les rapports de synthse sur les activits locales lies la recherche et communique toute information ou rsultat en matire de scurit aux quipes mdicales et PSEQ.
• Met en place au niveau national les mesures ncessaires la dtection et la validation des signaux et cooprer lvaluation dun signal confirm conformment aux dispositions du module IX des GVP.
• Assure une rponse complte et rapide aux demandes des agences rglementaires pour la fourniture dinformations complmentaires ncessaires lvaluation bnficerisque dun mdicament.
• Sassure de la mise jour rgulire de linformation sur les mdicaments ou produits au regard des donnes de pharmacovigilance recueillies et values et des connaissances scientifiques actuelles.
• Dirige des initiatives de communication et de formation sur la scurit des produits pour les quipes cross fonctionnelles locales sur les principaux sujets lis la PV et sur les sources de donnes locales.

Prparation au lancement

• Dfinit une stratgie locale solide en matire de scurit et de PV intgrant des contributions PV proactives pour garantir le succs du lancement du produit / de lindication dans la filiale.

PV advocacy

• Maintient la sensibilisation supervise et contribue activement lvaluation de limpact des nouvelles rglementations sur le systme PV et mne les efforts dAdvocacy PV dAbbvie grce une solide collaboration interne et externe et un engagement au sein des associations professionnelles locales du rseau industriel et des agences rglementaires.
• Collabore aux efforts dadvocacy internes et externes en matire de PV conformment aux directives Advocacy dAbbVie de lOffice du QPPV et de PSEQ.

Disponibilit hors heures de bureau et continuit des activit

Sassure quun processus en dehors des heures de bureau est en place pour le signalement des effets indsirables et quun plan de reprise aprs sinistre / plan de continuit des activits est tabli pour permettre la poursuite des processus commerciaux critiques pour la PV.

Qualifications :

• Diplme en mdecine ou pharmacie.
• Connaissances thoriques adquates et exprience pratique des activits et du systme PV relevant de la comptence (comme stipul dans les directives locales) et bonne comprhension des exigences rglementaires et de surveillance PV pour le (s) territoire (s) attribu (s) qui sont conformes toutes les exigences de formation spcifiques exiges par les agences de rgulation comptentes.
• Excellentes comptences en communication crite et orale et en prsentation.
• La matrise de langlais crit et oral est essentielle pour faciliter les communications avec PSEQ Global Medical Affairs (GMA) et dautres fonctions du sige.
• Matrise de la langue locale crite et orale une condition pour faciliter les communications au sein du service mdical affili et avec lAgence Nationale de Rglementation.
• Forte orientation client.
• Engagement ferme respecter les rgles et procdures pertinentes ainsi qu la qualit et lintgrit scientifiques.
• Jugement solide comptences solides en matire de planification et dorganisation et capacit faire avancer les choses. Sens aigu de lurgence manifest.

Renforce lutilisation des connaissances sur la scurit des produits et achemine les preuves scientifiques sur la scurit et les informations sur les avantages et les risques aux parties prenantes rgionales et affilies pour avoir un impact positif sur les stratgies commerciales.

Informations supplmentaires :

AbbVie sengage agir avec intgrit favoriser linnovation transformer des vies servir notre communaut et promouvoir la diversit et linclusion. AbbVie a pour politique demployer les personnes qualifies les plus comptentes sans discrimination lencontre des employs ou des candidats pour des raisons de race de couleur de religion dorigine nationale dge de sexe (y compris la grossesse) de handicap physique ou mental de maladie dinformations gntiques didentit ou dexpression de genre dorientation sexuelle dtat civil de statut dancien combattant protg ou de tout autre statut de groupe protg par la loi.

Remote Work : Employment Type :

Fulltime

Key Skills

Internship, Accounts Receivable, Generator, Computer Operating, Corporate Risk Management

Experience : years

Vacancy : 1