Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Leader (F/H)

En tant qu'Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Leader (F / H), votre rôle consistera à superviser les activités qualité et affaires réglementaires (sur la partie QARA QMS et Manufacturing).

Vous établirez la stratégie associée à ces activités tout en veillant à ce que celle-ci soit alignée avec la feuille de route et les objectifs de l'entreprise. Vous serez rattaché(e) directement au Directeur Assurance qualité, Affaires réglementaires (QA&RA).

Vous assurez la responsabilité de Représentant(e) du Management de la Qualité (QMS Representative) et le management de l’équipe QA&RA QMS & MP - Production et logistique dont la mission est de garantir le respect des procédures qualité et la conformité de nos produits.

Sous la direction du Directeur Assurance qualité, Affaires réglementaires, vous êtes le garant du maintien de nos certifications de fabricant de dispositifs médicaux et assurerez le lien au quotidien avec les autorités compétentes et organismes notifiés.

Missions stratégiques

• Assurer le reporting des activités qualité et réglementaires auprès de la Direction
• Piloter, soutenir et promouvoir toutes les améliorations des processus qualité

Management de l’équipe

• Coordonner les activités du service (priorités, planification, respect des délais…)
• Définir des indicateurs de performance clés pertinents pour votre équipe et les intégrer dans un processus d'amélioration continue
• Réaliser les différents entretiens du cycle RH (par exemple : suivi de période d’essai, entretiens professionnels, bilan annuel, one-on-one, etc.)
• Gérer le budget et les demandes de ressources pour son département en adéquation avec les objectifs définis
• Veiller au bien-être de votre équipe : organiser les périodes de congé, veiller aux bonnes conditions de travail (santé, sécurité...) et alerter en cas de difficultés.
• Veiller au développement de l’expertise de votre équipe par la définition et l’anticipation des besoins de formation, conformément aux objectifs individuels et collectifs
• Etre à l’écoute, proposer du feedback positif et correctif en cas de besoin
• Favoriser l'esprit d'équipe, l'initiative et l'entraide au sein de l’équipe et vis-à-vis des autres services

Affaires Réglementaires

• Assurer l'examen et le suivi des exigences et de l'évolution des normes et réglementations afin de garantir la conformité tout au long de la durée de vie du produit. Informer la Direction Générale des changements et / ou des nouvelles réglementations et de leur impact sur l'entreprise
• Assurer la conformité avec les législations ou réglementations en vigueur, relatives au développement des produits, à leur mise sur le marché et au suivi post-commercialisation
• Veiller à ce que la conformité des dispositifs soit dûment vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs sont fabriqués, avant qu'un dispositif ne soit mis sur le marché
• Préparer, planifier et accompagner les audits de l’organisme notifié
• Assurer le suivi opérationnel des dossiers en cours d’évaluation, et faire le lien avec les services concernés sur les questions des organismes notifiés
• Garantir le respect des obligations de surveillance après la mise sur le marché

Assurance Qualité

Mettre en œuvre et maintenir le système de gestion de la qualité conformément aux normes ISO 13485, 21 CFR et autres normes / réglementations applicables pour l'ensemble de l'entreprise afin d'obtenir et de maintenir toutes les certifications nécessaires.

• Soutenir toutes les activités d'assurance de la qualité, telles que la gestion des fournisseurs, la gestion des CAPA, NCR, les déviations et la gestion documentaires dans Qualios.
• Préparation, analyse et suivi des audits (internes et externes)
• Préparation, analyse et suivi des QMR (Quality management review) deux fois par an

Vous êtes issu(e) d’une formation supérieure en sciences, ingénierie et / ou gestion de la qualité / affaires réglementaires, idéalement avec une spécialisation dans les dispositifs médicaux. Vous disposez d’une expérience réussie de 6 ans minimum dans l'industrie des dispositifs médicaux dans les domaines de la qualité, des affaires réglementaires et d’une expérience significative en management d’équipe. Une connaissance du diabète ou des logiciels médicaux est un plus.

Compétences techniques attendues

• Connaissances approfondies des normes et exigences qualité et réglementaires en vigueur dans le domaine des dispositifs médicaux et en particulier des logiciels médicaux (ISO 13485, ISO 62304, directives du MDR, etc.)
• Expérience réussie de la mise en œuvre et de la maintenance d'un système de gestion de la qualité DM
• Solide expérience des cycles de développement des produits, des exigences en matière de contrôle de la conception et de la mise en œuvre de ces contrôles dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Solide expérience en matière de gestion de projets transverses et de management d’équipes
• Expérience démontrée de la conduite d'audits internes et de la gestion des fournisseurs (qualification, revue…)
• Informatique : aisance avec les outils bureautiques, de communication / gestion de projet
• Langues : niveau de français et d’anglais courant à l’écrit et à l’oral
• Capacité à formuler et à mettre en œuvre une vision et une stratégie fortes en matière de qualité et de réglementation
• Capacité à avoir une vue d'ensemble et à appréhender des questions complexes en lien avec les enjeux qualité, réglementaires et stratégique de Diabeloop
• Management d’équipe : capacité à écouter, fédérer, motiver, développer et mener une équipe vers la réalisation d’objectifs
• Excellentes capacités d'analyse, d'organisation, rigueur et sens du détail
• Pragmatisme, fortes capacités de résolution de problèmes, d'établissement de priorités
• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite, adaptées à différents niveaux d’interlocuteurs
• Capacité à communiquer des exigences de qualité tout en tenant compte des contraintes et besoins métiers
• Esprit d'équipe, de facilitation et de collaboration avec des équipes pluridisciplinaires
• Forte éthique et sens de la confidentialité lors du traitement d'informations sensibles

Créé en 2015, Diabeloop rassemble la personnalité, la passion et les compétences de plus de 90 collaborateurs en France (Grenoble et Paris).

Notre mission :

• Rendre nos innovations accessibles aux personnes vivant avec un diabète ;
• Alléger leur lourde charge mentale.

Nos solutions ont reçu le marquage CE :

• DBLG1 System, une solution de délivrance d’insuline automatisée et personnalisée pour le traitement du diabète de type 1 - marqué CE depuis 2018 ;
• YourLoops, une plateforme de visualisation de données médicales en temps réel, conçue pour les systèmes de Diabeloop - marqué CE depuis 2020.

Depuis 2021, nous avons lancé commercialement DBLG1 System dans six pays européens et équipé plus de 10 000 personnes. Nous avons également un pipeline de produits en cours de développement pour répondre à davantage de besoins patients et étendre notre empreinte internationale.

• Servir les besoins des patients et des professionnels de santé