Assistant de Recherche Clinique (ARC) H/F

Assistant de Recherche Clinique (ARC) H/F

Description du poste

Santé

Intitulé de l'offre

Assistant de Recherche Clinique (ARC) H/F

Statut du poste

Description de l'offre

Vous aurez comme missions principales :

1. l’assistance opérationnelle aux équipes de recherche en matière d’éthique, de réglementation et de promotion de leur RIPH, pour l’élaboration des projets, la constitution et la soumission des dossiers d’autorisation (ANSM, CPP, CNIL), et le monitorage des études (suivi administratif);
2. l’assistance administrative à la promotion des études cliniques par le CEA, assurant l’instruction des dossiers, notes et informations remontant au promoteur via la direction, ainsi que l’interaction des investigateurs principaux et responsables scientifiques avec le comité de promotion des essais cliniques.

Les missions associées incluent la référence éthique ou réglementaire pour l’intégration et le déroulé dans le respect des normes, au sein des structures d’investigation, des études RIPH sous promotion externe, ainsi que pour la participation des équipes à des projets collaboratifs.

Ces missions s’effectuent en lien avec d’une part les « directeurs médicaux » - responsable de lieu de recherche et les autres expertises internes compétentes (éthiques, juridiques, numériques), d’autre part avec les investigateurs principaux, ARC – TRC (technicien de recherche clinique) et paramédicaux de recherche impliqués.

Ces missions recouvrent :

• l’accompagnement des équipes et le suivi du travail préparatoire aux projets de recherche chez l’humain sur les aspects éthiques, réglementaires et promotionnels.
• la rédaction (ou participation à la rédaction) et le recueil des documents indispensables pour assurer la conformité des projets de RIPH avant soumission aux autorités (ANSM, CPP, CNIL, assurance…).
• la participation à l’élaboration des cahiers d’observation ou (e-)CRF.
• l’organisation des réunions relatives aux aspects promotionnels (administratif, éthique et réglementaire) des études, et des réunions de mise en place.
• le contrôle du déroulement des études conformément au protocole dans le respect des bonnes pratiques cliniques et la tenue à jour des documents de protocole dans le respect des normes.
• la rédaction (ou participation à la rédaction) et soumission des amendements et modifications substantielles.
• la participation à la gestion et au contrôle de gestion des données issues de la RIPH.
• le monitorage, organisation des visites de suivi sur site et rédaction des rapports.
• la déclaration des effets indésirables graves.
• la coordination et la participation à la continuité du monitorage en lien avec la direction de l’Institut Joliot, les « directeurs médicaux » et les autres personnels de recherche impliqués (ARC, TRC, paramédicaux de recherche, secrétariat).
• la contribution au maintien en compétences de l’Institut Joliot en matière d’éthique, réglementation et promotion de la RIPH, et plus largement de la recherche chez l’humain (veille éthique et réglementaire).

Profil du candidat

Diplôme/formation : formation d’ARC complémentaire d’une formation scientifique ou en santé de niveau master 2 (DEA ou DESS, bac+5 ou VAE équivalente)

Expérience d’ARC d’au moins 5 ans

Vous devrez disposer de bonnes capacités rédactionnelles en français, maîtriser l’anglais écrit (niveau opérationnel de base à l’oral) et être très à l’aise avec les outils informatiques.

Rigueur, organisation, réactivité et facilité de travail en équipe avec une diversité d’interlocuteurs sont indispensables.

Localisation du poste

Informations générales

Le CEA est un acteur majeur de la recherche, au service des citoyens, de l'économie et de l'Etat.

Il apporte des solutions concrètes à leurs besoins dans quatre domaines principaux : transition énergétique, transition numérique, technologies pour la médecine du futur, défense et sécurité sur un socle de recherche fondamentale. Le CEA s'engage depuis plus de 75 ans au service de la souveraineté scientifique, technologique et industrielle de la France et de l'Europe pour un présent et un avenir mieux maîtrisés et plus sûrs.

Implanté au cœur des territoires équipés de très grandes infrastructures de recherche, le CEA dispose d'un large éventail de partenaires académiques et industriels en France, en Europe et à l'international.

Les 20 000 collaboratrices et collaborateurs du CEA partagent trois valeurs fondamentales :

• La conscience des responsabilités
• La coopération
• La curiosité

Référence

2025-34934

Description de la Direction

Au sein de la Direction de la Recherche Fondamentale (DRF), l’Institut des sciences du vivant Frédéric Joliot compte deux départements mettant en œuvre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) : NeuroSpin, centre dédié à la recherche en imagerie sur le cerveau sur le campus du CEA-Saclay, et le Service hospitalier Frédéric Joliot (SHFJ), associant une unité de médecine nucléaire et un laboratoire de recherche en imagerie biomédicale multimodale (BioMaps). Cette recherche est promue par le CEA principalement ou par d’autres organismes (Inserm, AP-HP, industriel…).

Description de l'unité

Les recherches conduites à NeuroSpin ont pour objectif de mieux comprendre l’organisation et le fonctionnement du cerveau humain, son développement et ses dysfonctionnements, par une approche d’imagerie multi-échelle et multi-modalité. Le plateau technique d’exploration humaine de NeuroSpin est doté de 3 IRM (3T et 7T, Siemens, 11,7T Iseult, prototype unique au monde), d’une MEG et de postes d’EEG haute résolution, et de dispositifs de psychologie expérimentale et réalité virtuelle. Ces instruments sont exploités par 4 unités de recherche couvrant le champ des neurosciences cognitives et développementales, de l’imagerie populationnelle, de la méthodologie et l’algorithmique en imagerie, et des maladies neurologiques et psychiatriques. L’Unité de Neuro-Imagerie Appliquée Clinique et Translationnelle (UNIACT), a pour mission de rendre possible et fédérer des recherches de pointe sur la personne humaine notamment dans un but de translation en clinique.

Le SHFJ est aujourd'hui l'un des rares centres de recherche en Europe à regrouper les différentes méthodes d'exploration fonctionnelle et atraumatique chez l'homme : TEMP, TEP, IRM et imagerie couplée TEP-IRM.