Assistant Affaire Réglementaire H / F

1. Activités administratives
- Gestion des envois postaux et suivi du courrier.
- Classement et archivage des documents réglementaires (versions papier et électroniques).
- Commande et suivi du stock de redevances pour les dossiers de soumission en France.
- Mise à jour et suivi des bases de données réglementaires ainsi que des outils collaboratifs.
- Participation aux projets transverses en support de l'équipe réglementaire.

2. Activités réglementaires
- Support à l'équipe réglementaire.
- Préparation et mise en forme des documents administratifs réglementaires.
- Assistance dans la compilation et la structuration des dossiers de soumission.
- Conversion électronique des documents selon les formats requis et en conformité avec les guidelines en vigueur (structure, nommage et paramétrage des fichiers).
- Dépôt des dossiers auprès des autorités de santé européennes, en veillant à respecter les exigences spécifiques de chaque pays (via le portail CESP).
- Coordination avec les partenaires à l'export pour assurer la transmission des documents réglementaires.
- Mise à jour mensuelle des tableaux de suivi des staffs des visiteurs médicaux en vue des déclarations de transparence.
- Réalisation des déclarations semestrielles des liens de transparence.
- Suivi et mise en conformité des formations obligatoires sur les 7 thèmes réglementaires.

Formation : Vous êtes titulaire d'un Bac +2 / 3 dans un domaine scientifique ou administratif (ex. : BTS Qualité, Gestion de la PME, DUT / BUT QLIO, Licence Pro en Affaires Réglementaires, Qualité ou Sciences Pharmaceutiques).
Compétences :
- Rigueur, polyvalence et sens du détail.
- Excellent relationnel et capacité à travailler en équipe comme en autonomie.
- Sens de l'organisation, respect des délais et souci de la qualité.
- Bon niveau d'anglais pour évoluer dans un environnement international.
- Maîtrise du Pack Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).