Charge d'Affaires Domaine Electricité H / F

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Évaluateur • Épinay-sur-Seine

Dernière mise à jour: il y a 2 jours

Description de poste

Présentation générale du poste

Direction : Direction médicale 1 (DMM1)

Pôle : Pôle 3 - Greffe, thérapie cellulaire et génique, transfusion, médicaments dérivés du plasma, radio-pharmaceutiques, agents de contraste (BIOHER)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef(fe) de pôle, Directrice et Directrice adjointe

Collaborations internes et externes :

Collaborations intra-direction : Evaluateur qualité PSL, autres évaluateurs HV, évaluateurs publicité, conseillers médicaux...

Collaborations inter-direction : Direction de la surveillance (SURV), Direction de l’inspection (DI), Direction des contrôles (CTROL), Direction des Dispositifs Médicaux et des dispositifs de Diagnostic In-Vitro (DMDIV), Direction règlementation et déontologie (DRD)

Collaboration externes : Etablissement Français du sang (EFS), Centre de transfusion sanguine des Armées (CTSA), Coordonnateurs régionaux d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRH-ST), correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CHV-ST) des Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS) et des Etablissements de Santé (ES), DGS SpF, HCSP, Commission Européenne, autres autorités compétentes Européennes.

Finalité du poste : Evaluer les déclarations d’hémovigilance transmises à l’ANSM (incidents de la chaîne transfusionnelle, effets indésirables donneurs et receveurs, informations post-dons), et analyser les causes-racines.

Activités principales :

• Analyser les déclarations et s’assurer de leur conformité aux référentiels applicables.
• Piloter et / ou s’assurer de la réalisation des investigations nécessaires.
• Le cas échéant proposer en lien avec sa hiérarchie, les mesures à prendre.
• Procéder au suivi de l’évaluation des déclarations.
• Rédiger des documents (synthèses, rapports, notes…) sur les déclarations et les sujets gérés.

Activités secondaires :

• Contribuer aux réponses des saisines réglementaires et scientifiques dans le domaine de l’HV (DGS, EFS...).
• Assurer les contacts avec l’Etablissements Français du Sang, le Centre de Transfusion des Armées (CTSA), les coordonnateurs régionaux d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRH-ST), les correspondants locaux d’hémovigilance (CHV-ST ETS et ES), Santé Publique France et les autres instances concernées.
• Participer au CSP mis en place par l’ANSM dans le domaine de l’HV.
• Assurer la continuité du fonctionnement de l’équipe.

Participer à l’élaboration :

• des référentiels réglementaires et scientifiques de l’hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle.
• des communications scientifiques de l’hémovigilance.
• des documents relatifs à l’hémovigilance diffusés par l’ANSM.

Assurer le suivi des fonctionnalités e-FIT en collaboration avec la direction de la surveillance.

Participer aux groupes de travail européens et internationaux.

Formation / Diplôme :

BAC +5, Docteur en Médecine ou Docteur en Pharmacie.

Connaissances en Transfusion sanguine de préférence étayées par un diplôme (DUTS, capacité transfusionnelle…).

Expérience professionnelle requise :

Bonne connaissance du milieu transfusionnel.

Expérience de terrain de la transfusion en milieu hospitalier souhaitable.

Expérience de la transfusion sanguine souhaitable.

Compétences clés recherchées :

• Capacités organisationnelles.
• Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique.
• Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais).
• Autonomie.
• Esprit d’équipe.
• Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet.
• Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes.
• Aptitude à la communication en public.

Caractéristiques administratives :

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement.

Catégorie d’emploi : CE1.

Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire.

Rattachement du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, 143-147, boulevard Anatole France, 93285 SAINT-DENIS CEDEX.

Adresse d’envoi des candidatures : A l’attention de Nathalie PEYSSON / Isabelle Sainte-Marie.

Date limite de dépôt des candidatures : 20 mars 2025.

Référence de l’offre : LAB / DMM1 / BIOHER / HEMO / 092024.

Référent technique : Isabelle Yoldjian (Directrice) et Isabelle Sainte-Marie (Directrice adjointe).

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.