Alternance - Analyste données F / H

Au sein du pôle affaires réglementaires, vous contribuerez activement aux activités nécessaires au respect des exigences et aux obligations auxquels nous sommes soumis en tant qu'organisme notifié, pour GMED SAS et ses filiales (US, UK).

Vous participerez au processus réglementaire de transfert des certificats des autres organismes notifiés vers GMED. Vous interviendrez également sur la mise en place de ce processus et la formation des collaborateurs aux bonnes pratiques.

Ces activités vous amèneront à interagir avec l’ensemble des collaborateurs de GMED, mais aussi avec l’interface qualité de nos filiales GMED NA et LNE-GMED UK.

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017 / 745 et (UE) 2017 / 746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur toutes les catégories de DM et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes / invasifs / soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales à Washington, à Hemel Hempstead (banlieue de Londres), et en Asie.

Quel sera votre quotidien?

Rattaché au Responsable affaires réglementaires, votre rôle sera polyvalent, et concernera ainsi différents volets des obligations auxquelles nous sommes soumis en tant qu'Organisme Notifié. Vous collaborerez avec tous les départements du groupe, pour récupérer, transmettre, vérifier des données et rédiger des procédures.

Votre mission principale sera de définir le processus de transfert des certificats entre les autres organismes notifiés et GMED. Cela se traduit par les responsabilités suivantes :

• Comprendre les besoins des autres départements et des fabricants.
• Rédiger la procédure de transfert, définir les périmètres de responsabilités, les étapes de ce processus, les outils, et les grilles de dimensionnement.
• Définir les activités qui doivent être réalisées soit en audit soit en évaluation de dossier technique pour permettre le transfert.
• Former les collaborateurs internes sur le process de transfert en lui-même.

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes étudiant(e) en école d’ingénieur ou université, avec une spécialisation en management de la qualité ou en dispositifs médicaux.
• Idéalement, vous avez effectué un premier stage au sein d’un département qualité ou affaires réglementaires.
• Vous êtes à l’aise dans le management de projets transverses, et maîtrisez autant la communication avec des équipes pluridisciplinaires que les outils d’organisation et de suivi de projet (Excel, SharePoint, Teams…).
• Vous avez une forte appétence pour les environnements fortement réglementés comme le secteur des produits de santé.
• Vous êtes capable de rédiger aisément en anglais.

Qui êtes-vous ?

• Doté d’un esprit logique, vous êtes organisé, synthétique et avez une approche structurée, ce qui vous permet de travailler aisément transversalement, tout en proposant une vision claire de l’avancement des projets.
• La collaboration inter-équipes vous plaît et vous êtes à l’aise en communication orale et écrite. Vous êtes pédagogue et diplomate.
• De nature curieuse, vous êtes dans une démarche constante d’amélioration continue, et vous faites preuve de force de proposition.
• Vous aimez la résolution de problèmes, et ne laissez aucun sujet en suspens !

Les petits plus ?

• La connaissance de l’écosystème du DM, et des réglementations associées (directive, règlement, norme ISO 13485…)

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !