Alternance - Affaires Règlementaires (F/H/X)

Alternance - Affaires Règlementaires (F/H/X)

Informations:

• Alternance de 12 mois
• Localisation: Lille
• A pourvoir: Début Septembre 2025

Département: Affaires Réglementaires

Quand tu es recruté chez Bayer, c’est parce que nous avons une vraie mission à te confier !

Contexte :

Tu veux travailler dans une équipe d’une quinzaine de personnes dont le métier est d’apporter des solutions pour contribuer aux projets de l’entreprise tout en respectant la réglementation applicable et contribuer au développement de son portefeuille de produits ?

Au sein de notre équipe réglementaire de la filiale France basée en plein cœur de Lille (une ville dynamique!), tu auras l’occasion de travailler sur une grande diversité de sujets autour des produits de santé. Tu auras notamment l’opportunité de réaliser des activités en lien avec le contrôle de la publicité sur les médicaments et les dispositifs médicaux, et toute la réglementation qui l’encadre, y compris la charte de l’information promotionnelle. Nous pourrons également te faire découvrir les activités en lien avec l’enregistrement des médicaments pour obtenir leur autorisation de mise sur le marché (AMM). La grande diversité des missions t’offrira une opportunité de développer ta polyvalence.

Tes responsabilités:

• En collaboration avec les pharmaciens affaires réglementaires, participer au contrôle des éléments publicitaires et des documents de formation des délégués médicaux.
• Participer aux dépôts des demandes de visas publicitaires à l’ANSM et au suivi de ces demandes.
• Participer à la préparation/diffusion des listes positives et au suivi des prises de connaissance de celles-ci.
• Assister l’expert certification de l’information promotionnelle dans ses activités de pilotage et de suivi (participation aux groupes de travail, suivi des indicateurs qualité, …) liées à la certification des activités d’information promotionnelle.
• Participer aux audits du service (audit interne et audit de certification) et aux inspections des autorités de santé: de la préparation de l’audit/inspection jusqu’à la mise en place des actions correctives post-audit.
• Assister les pharmaciens Affaires Réglementaires dans leurs activités réglementaires accompagnant l’ensemble du cycle de vie des médicaments : stratégie de développement, AMM/enregistrement:
  • Participer à la préparation et à la soumission des dossiers de demande d'AMM.
  • Participer à la préparation et à la soumission des dossiers de variations pharmaceutiques et labelling pour la mise en conformité des dossiers d'AMM.
  • Participer au contrôle réglementaire des notices et étiquetages des produits de santé conformément à leurs réglementations.
• Participer à la mise à jour des procédures et modes opératoires concernant ces activités réglementaires.
• Participer à la préparation ou mise à jour de supports de formations/communication.
• Participer à la maintenance des bases de données nécessaires à l’activité pharmaceutique.

Ton profil:

• Le plus important pour nous, c’est ta personnalité ! On pourra t’apprendre la partie technique durant ton alternance chez nous.
• Tu disposes d'un véritable sens du contact et tu as le goût pour le travail en équipe, tu as une grande capacité d'analyse et de synthèse, tu es rigoureux et fais preuve d’organisation et de méthode.
• Tu es dynamique, curieux, tu aimes relever de nouveaux défis et démontres une appétence pour le digital.
• Tu maîtrises les logiciels du pack office. La découverte de nouvelles plateformes et outils informatiques ne te font pas peur.
• Tu es étudiant(e) en 5ème année de pharmacie et souhaites t’inscrire ou, encore mieux, tu es déjà inscrit(e) à un master Affaires Réglementaires en alternance.
• La maîtrise de l’anglais serait un plus.

Ce que nous pouvons t’apporter :

• Une rémunération et avantages sociaux très attractifs (mutuelle, 13ème mois, participation aux activités culturelles et sportives, …)
• Des projets à haute valeur ajoutée et à envergure internationale
• Une belle montée en compétence, de l’autonomie et un réel accompagnement de ton tuteur durant et à la fin de ta mission (Dialogue, conseils, marché de l’emploi)
• Tu vas travailler au sein d’une équipe dynamique, dans une ambiance conviviale où tu seras pleinement intégré dans l’entreprise.

« Pour Bayer, l’égalité des chances est un axe majeur de la responsabilité sociétale de l’entreprise »