Alternance - Acheteur (F-H)

Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments de thérapie innovantes (MTI) en particulier les MTI de thérapie génique sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel / Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques de la direction Oncohématologie, hématologie, oncologie, Ophtalmologie, Cardiologie.

Activités principales

• Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre des essais cliniques, des demandes d’accès dérogatoires (accès compassionnel, accès précoce et des cadres de prescription compassionnelle);
• Evaluation du bénéfice et du risque des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation) et du suivi post-AMM dans le cadre des procédures européennes d’enregistrement des MTI;
• Evaluation des données cliniques soumises;
• Rédaction en anglais des rapports ou commentaires correspondants;
• Evaluation des Plans de Gestion de Risque;
• Echanges avec l’Agence européenne du médicament;
• Evaluation clinique des demandes d’avis scientifique / pré soumission en lien avec les MTI;

Participation aux réflexions sur les développements scientifique et réglementaire des MTI et plus largement des produits issus du corps humain en lien avec la DRD, la DEI et la DMS et participation aux réunions institutionnelles.

Participation à l’évaluation des demandes en lien avec les problématiques de ruptures de stock / tensions d’approvisionnement des MTI.

Implication dans le projet ouverture de l’ANSM avec les professionnels de santé et les associations de patients, participation aux réunions.

Activités secondaires

• Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre des essais cliniques, des demandes d’accès dérogatoires et des demandes d’AMM des autres médicaments de thérapie innovantes (MTI) et des produits issus du corps humains (tissus et thérapie cellulaire);
• Elaboration d’éléments de réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques;
• Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM; analyse des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts;
• Rédaction et / ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public.

Profil recherché

• Bac +5 / 6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique;
• Docteur en pharmacie.

Expérience professionnelle requise

• Expérience ou formation dans les médicaments de thérapie génique;
• Une expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et de sécurité des produits de santé serait appréciée.

Compétences clés recherchées

• Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique;
• Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais);
• Aptitudes au travail en équipe;
• Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical / pharmaceutique et réglementaire);
• Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation;
• Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet;
• Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes.