Técnico de Registros y Regulatory Affairs

Vircell es una empresa española del sector de la biotecnología dedicada a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos que distribuye sus productos en más de 85 países.

La persona candidata será responsable de la gestión de registros de los productos de la empresa en los distintos países adonde se exporta. Colabora asimismo en la gestión de la actividad regulatoria de la compañía. Adicionalmente, participará en inspecciones y auditorías relacionadas con su actividad.

La persona seleccionada prestará servicios presencialmente 100% y estará encargada de las siguientes tareas, entre otras:

• Colaborar en el suministro a ventas de la documentación técnica de los productos necesaria para el registro de productos y/o instrumentos Vircell en los diferentes países donde son exportados. Esta tarea consistirá en la gestión de la documentación técnica de cada producto en coordinación con el Departamento de Ventas y Marketing.
• Colaborar en la confección y mantenimiento de la documentación técnica de los productos IVD, incluyendo Technical file, CER, PMS, etc. relacionada con la tramitación de la marca CE, en base a la información técnica suministrada por el/la responsable de gestión interna de proyectos. Dichas funciones se llevarán a cabo de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas y reglamentos IVDR e incluirán el seguimiento post-comercialización y la gestión de riesgos asociados a productos.
• Colaborar con los/as responsables de Regulatory Affairs en la tramitación del marcaje de productos y/o instrumentos, preparando o gestionando toda la documentación necesaria a tales efectos.
• Preparar la documentación necesaria para las inspecciones y/o auditorías de organismos oficiales que incluyan materias de su competencia.
• Colaborar en el mantenimiento de las relaciones necesarias con agencias, CDTI, organismos notificados y demás entidades con competencias en marca CE y licencias sanitarias en general.
• Colaborar en la revisión técnica de documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
• Colaborar, siempre que sea requerido/a para ello, en las siguientes tareas: gestionar relaciones institucionales y procesos de auditoría sobre materias de su competencia, identificar la necesidad de elaborar procedimientos operativos o protocolos de trabajo, llevanza del archivo de ficheros relacionados con gestión regulatoria, revisar acuerdos de confidencialidad así como los contratos relativos a materias de su competencia, tramitar certificados de libre venta y patentes y tramitar licencias sanitarias así como colaborar en todas aquellas tareas que estén asignadas al departamento de Regulatory y Proyectos Externos o a su Director/a por Procedimientos de Gestión integrada o por Protocolos de trabajo.

Requisitos de la persona candidata:

• Licenciatura o Grado en una Carrera de Ciencias de la Salud. Se valorará PhD o Máster y formación relacionada con materia regulatoria o Microbiología.
• Experiencia en la redacción de documentos técnicos.
• Buen nivel de inglés acreditable (mínimo C1, Cambridge/linguaskill, etc.).
• Se ofrecerán condiciones en función de las competencias ofrecidas por la persona candidata.