Senior Regulatory Affairs Technician

Tu nueva empresa

Importante compañía farmacéutica con presencia internacional.

Tu nuevo puesto

Te incorporarás como Técnico de Regulatory Affairs (Senior) y se esperará de ti que puedas aportar conocimiento en el área de farmacovigilancia adicionalmente.

Tu día a día se basará en :

1. Revisar los diferentes expedientes y trabajar de la mano del departamento de Marketing.
2. Colaboración con el departamento de la sede de la compañía.
3. Apoyar a clientes existentes y potenciales con información regulatoria / técnica sobre los productos.
4. Preparar y enviar expedientes a las autoridades sanitarias en países de la UE utilizando los procedimientos que aplican en cada caso.
5. Contactar a las autoridades sanitarias europeas para dar seguimiento a las presentaciones.
6. Contactar a clientes europeos para elaborar estrategias de RA y coordinar presentaciones.
7. Revisar y enviar documentos de respuesta a cartas de deficiencia de las autoridades sanitarias.
8. Asegurar el mantenimiento adecuado de los expedientes : presentaciones de PSUR, variaciones, renovaciones...
9. Mantenerse al día con los últimos requisitos regulatorios en la región.
10. Realizar actividades seleccionadas de farmacovigilancia.
11. Proporcionar apoyo para la elaboración de acuerdos de calidad y para la liberación de productos.
12. Proponer, elaborar e implementar nuevos procedimientos.

Qué necesitarás para encajar con el puesto

1. Grado en Ciencias de la Salud.
2. Al menos 5 años de experiencia en el Departamento de Asuntos Regulatorios de una empresa farmacéutica.
3. Se valorará experiencia con procedimientos de MA europeos (DCPs).
4. Se valorará experiencia con procedimientos en países europeos no pertenecientes a la UE.
5. Se valorará experiencia en farmacovigilancia y garantía de calidad.
6. Se valorará experiencia con software eCTD.
7. Conocimiento de las regulaciones europeas actuales sobre el registro de productos medicinales.
8. Conocimiento de GMP y farmacovigilancia es una ventaja.
9. Fluidez en inglés, tanto escrito como hablado.
10. Capacidad de trabajo en equipo.
11. Sólidas habilidades comunicativas.

Qué obtendrás a cambio

1. Paquete de beneficios adicionales como ticket restaurante y seguro médico.
2. Modelo de trabajo híbrido.
3. Horario flexible.