Regulatory Affairs Technician

Oxford Global Resources en colaboración con Laboratorio Farmacéutico Español con fabricación y presencia y distribución internacional busca un Regulatory Affairs Officer para sus oficinas a Madrid. Se trata de una posición on-site lunes a jueves y con posibilidad los viernes home-based.

Descripción del puesto de trabajo

Reportando a Dirección de Registros como Técnico de Registros serás responsable de gestionar los registros nacionales, precio y financiación, farmacovigilancia, publicidad, cosméticos y productos sanitarios y licencias in-out y materiales de la organización.

1. Revisión / transformación e-CTD de los expedientes de nuevos registros y elaboración del módulo
2. Elaboración de Revalidaciones quinquenales
3. Elaboración de los escritos de convalidaciones anuales
4. Elaboración de modificaciones / variaciones de registro
5. Elaboración de transferencias de registro
6. Solicitud de anulaciones de registro
7. Composición y elaboración de alegaciones de registro, DLs.
8. Corrección de errores y manejo de RAEFAR y fraccionamientos
9. Negociación fase local de textos con Sanidad una vez aprobado por CODEM.
10. Coordinación Test de Legibilidad.
11. Responsable de las Tareas de comunicación organismos para lanzamiento y mantenimiento CIMA, nomenclátor, bot plus y comunidades
12. Participar en los controles de cambios y sentar estrategias de implementación
13. Modificaciones, alteraciones y anulaciones a la oferta de la seguridad social. Control anual del proyecto de precios del ministerio
14. Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
15. Mantenimiento y notificación para sus productos al xEVMPD 4
16. Solicitud de autorización del Control Publicitario Sanitario (CPS) en OTC
17. Comunicación de todo tipo de publicidad a los organismos oficiales.
18. Revisión del material publicitario
19. Creación de las FT con precio y reembolso de los ICTM 5. Cosméticos y Productos Sanitarios
20. Solicitud de Códigos Nacionales para Cosméticos
21. Notificaciones de puesta en el mercado de Food supplements CAM
22. Relaciones con Terceros (Licencias) y coordinación de variaciones, nuevas MAA y trámites Sanitarios con respecto a estos.
23. Auditorias de dosieres / licencias
24. Revisión packaging material (Mock ups) de sus productos para puesta en mercado

Requisitos

1. Licenciado / Grado en Farmacia Máster en Regulación Farmacéutica
2. Experiencia y Conocimientos: 5 años en dpto. de Registros de laboratorio Farmacéutico
3. Experiencia en materia de materiales promocionales
4. Manejo de CTD, eAF, CESP. Habituado a la relación con Ministerio de Sanidad, Colegio de Farmacéuticos, Consejo General del Colegio de Farmacéuticos, Comunidades Autónomas, Otros laboratorios, AEMPS / EMA, AEFI, AESEG

Contratación interinidad 12 meses con posibilidades reales de incorporación indefinida. Teletrabajo 1 día a la semana.