QUALITY ASSURANCE AND REGULATORY AFFAIRS TECHNICIAN (JUNIOR POSITION)

Dentro del área de Calidad y de regulatorio de Pranarom España, ayudará al responsable técnico a mantener el sistema de calidad ISO 13485 y los registros de productos acabados (categorías dispositivos médicos (DM), complementos alimenticios, cosméticos, químicos, productos de cuidado personal y biocidas).

Gestión del sistema de calidad 30%

1. Coordinación de los análisis de materias primas y productos terminados Dispositivos médicos (DM) con el laboratorio externo para la liberación de lotes.
2. Participación en la liberación de lotes (revisión de guías de fabricación), ayuda en los archivos y documentación de cada lote.
3. Ayuda al responsable técnico para organizar y seguir las auditorías externas e internas - Gestión y coordinación de las pruebas de estabilidad para los dossiers DM.
4. Gestión y seguimiento de las desviaciones, reclamaciones, CAPA, OOS.
5. Notificación de complementos alimenticios en el mercado nacional.
6. Participación en el registro de productos en España en la categoría PCP.
7. Participación en la redacción de los dossiers técnicos DM.
8. Ayuda al responsable técnico en las diferentes tareas relacionadas con la comercialización de los DM: Artwork, publicidad.
9. Participación en modificaciones y renovación de la Licencia sanitaria AEMPS como fabricante de productos sanitarios.

Exportación 10%

1. Constitución de los dossiers para exportación.
2. Declaración de residuos comercializados en la plataforma Pranarôm España Ecoembes.

Formación y conocimientos:

Grado en Ciencias (Biológicas, Química, farmacia o Biotecnología) o equivalente.

Experiencia:

Experiencia de 1 año mínimo en posición similar.

Conocimiento en ISO 13485 o GMP o Reglamento de productos sanitarios (745/2017) (deseable).