Dirección Técnica (Calidad)

• Dirección de Calidad
• Medical Devices

About Our Client

Nuestro cliente es una organización grande del entorno de los dispositivos médicos. Con sede en Barcelona, es reconocida por su compromiso con la innovación y la mejora constante.

Job Description

Responsabilidades:

Garantizar el cumplimiento con los requisitos de calidad de los productos y de los procesos, para cumplir con los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios, que permitan a la Organización la puesta en el mercado de los productos en las diferentes jurisdicciones que se definan en la estrategia de negocio.

Funciones:

Garantía de calidad:

1. Identificar los requisitos del sistema de gestión de calidad para dar cumplimiento a los requisitos regulatorios de las jurisdicciones donde esté previsto comercializar los productos.
2. Actuar como representante de la Dirección, de acuerdo con lo requerido en la normativa aplicable:
1. Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad.
2. Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora.
3. Asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos reglamentarios y del cliente por toda la organización.
4. Establecer relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de calidad.
3. Gestionar y mantener el Sistema de Calidad, garantizando su implementación en todos los ámbitos de la empresa mediante:
1. Control documental.
2. Gestión de no conformidades y desviaciones.
3. Coordinación y seguimiento de CAPA.
4. Control de cambios, seguimiento y evaluación del impacto.
5. Supervisión de los procesos y controles de producción.
6. Gestión de reclamaciones.
7. Realización de auditorías internas e inspecciones.
8. Planificación, coordinación, supervisión y participación en auditorías externas de segunda parte (proveedores y partes externas) y de tercera parte (organismos notificados, entidades de certificación y Autoridades Sanitarias).
4. Desarrollar un plan de análisis de riesgos para el control de los procesos.
5. Desarrollar planes de formación para garantizar la formación del personal en el sistema de gestión de calidad implementado.
6. Identificar y coordinar acciones de mejora.
7. Participar en la homologación y evaluación de los proveedores.
8. Coordinar la definición de los objetivos de calidad y los indicadores de seguimiento.
9. Emitir informes periódicos de seguimiento para mantener informada a la alta Dirección sobre el estado y control de los procesos.

Control de calidad:

1. Coordinar la realización de los ensayos y pruebas tanto de materias primas, productos semielaborados y productos terminados, necesarios para dar conformidad al cumplimiento con las especificaciones técnicas.
2. Definir los planes de muestreo en base a riesgos y garantizar el cumplimiento con las especificaciones técnicas y los criterios de aceptación.
3. Garantizar la segregación e identificación de los productos no conformes.

The Successful Applicant

Formación:

1. Formación universitaria. Licenciatura en Ciencias de la Salud, Química o Ingeniería.
2. Formación en ISO 13485, MDR, MDSAP y 21CFR.
3. Nivel alto de inglés escrito y hablado (Proficiency o similar).

Experiencia:

1. Mínima de 10 años en la industria de productos sanitarios.
2. Será muy valorable experiencia en Regulatory Affairs de producto sanitario.
3. Acostumbrado al reporte a dirección.

Habilidades y Actitudes:

1. Persona con capacidad analítica, proactiva, resolutiva, rigurosa y organizada.
2. Con facilidad para la comunicación y para las relaciones sociales.
3. Alta capacidad de liderazgo.

Relaciones:

Internas: Todos los departamentos.
Externas: Autoridades Sanitarias, Organismos Oficiales, Entidades Certificadoras, Proveedores y Clientes.

What's on Offer

• Un salario competitivo de carácter directivo
• Beneficios adicionales que y variable
• Un entorno de trabajo motivador e innovador.
• Oportunidades de desarrollo profesional y crecimiento dentro de la empresa.
• La oportunidad de trabajar en una organización líder en el sector Medical Devices