Direcció Tècnica

¡Ampliamos nuestro equipo!

Acerca de la empresa:

Somos una compañía farmacéutica española especializada en el desarrollo y fabricación de productos genéricos inyectables peptídicos. Nuestros pilares se basan en la innovación (innovation), el logro (achievement) y el trabajo en equipo (one-team). Crecemos a través de alianzas estratégicas con socios clave en mercados internacionales, fomentando colaboraciones sostenibles que nos permiten una mayor penetración en el mercado español (B2C) así como una expansión de nuestra presencia global (B2B), generando valor a largo plazo.

Responsabilidades:

• Garantizar la aplicación y el cumplimiento de:
• Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario y Medical Devices, incluyendo los Medicamentos en Investigación.
• Todas las secciones descritas en Anexo 16: Certificación por la Persona Cualificada y Liberación de Lote.
• “21 Code of Federal Regulation (CFR) parte 4” y en específico el punto 820.20 (b) (3) para la fabricación de productos sanitarios (Medical Devices) y Combination Products.
• Buenas Prácticas de Distribución establecidas.

• Certificar cada uno de los lotes antes de su aprobación y/o liberación al mercado.
• Asegurar que cada lote se ha fabricado y controlado con arreglo a lo dispuesto en su autorización de comercialización (incluida la autorización exigida para la importación, en su caso).
• Asegurar que cada lote se ha fabricado y controlado de conformidad con las Normas de Correcta Fabricación o bien, en caso de lotes importados de un tercer país, de conformidad con las Normas de Correcta Fabricación de un nivel, como mínimo, equivalente a las de la Comunidad Europea.
• Asegurar que los procesos de fabricación y ensayo se han validado, y se han tenido en cuenta las principales condiciones reales de producción y los registros de fabricación.
• Asegurar que todo cambio que exija modificar la autorización de comercialización o de fabricación, se ha notificado a la autoridad competente y se ha recibido su autorización.
• Asegurar que cualquier desviación o cambio planificado ha sido autorizado por las personas responsables, de conformidad con un procedimiento definido, y que se han realizado todas las comprobaciones y ensayos (muestreos, ensayos o/y verificaciones adicionales) establecidos.
• Asegurar que cualquier desviación e incidente ha sido adecuadamente investigada y que se han establecido, si aplica, medidas correctivas adecuadas y suficientes.
• Asegurar que toda la documentación del Sistema de Calidad ha sido elaborada y aprobado por el personal autorizado para ello.
• Asegurar que se han llevado a cabo todas las auditorias exigidas por el Sistema de Calidad.
• Tener en cuenta cualquier otro factor del que tenga conocimiento y que sea significativo para la calidad del lote.
• Tendrá las mismas obligaciones descritas en los puntos anteriores en relación con etapas intermedias de fabricación.
• Controlar el correcto funcionamiento del procedimiento de retirada de medicamentos, que deberá garantizar la ejecución efectiva, y con la urgencia adecuada, de cualquier orden de retirada emitida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Así como, el control en la correcta aplicación de cualquier otra medida cautelar que ordene la autoridad sanitaria competente.

• Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada investigación, y adoptar las medidas que proceda en cada caso (incluyendo, si aplica, el proceso de retirada).
• Guardar y custodiar toda la documentación técnica relativa a lotes producidos durante los periodos establecidos en la normativa vigente.

• Mantener actualizados sus conocimientos y su experiencia, informándose sobre los procesos técnicos y científicos y sobre los cambios en la gestión de la calidad que revistan importancia para los procesos que debe certificar.

• Colaborar con las autoridades inspectoras en el ejercicio de sus funciones y ser el interlocutor, por parte del laboratorio, ante las autoridades sanitarias competentes.

• Puede tener obligaciones adicionales de conformidad con la legislación o procedimientos administrativos nacionales.

Requisitos:

• Grado Universitario en Farmacia. Abstenerse otras titulaciones. Disponer de un máster y/o doctorado será valorado positivamente.
• Experiencia de 1 a 3 años en dirección técnica dentro de la industria farmacéutica.
• Valorable conocimiento del mercado de genéricos inyectables y de los procesos regulatorios asociados.
• Nivel alto de inglés (imprescindible). Otros idiomas serán valorados positivamente.
• Disponibilidad de residencia próxima a Sant Quintí de Mediona (Alt Penedès).

Se ofrece:

• Incorporación a una empresa en crecimiento y con proyección internacional.
• Entorno dinámico y colaborativo, con oportunidades de desarrollo profesional.
• Condiciones salariales competitivas en función de la experiencia.
• Distribución irregular de la jornada laboral / flexibilidad horaria.

Si te gusta la dirección técnica en el sector farmacéutico y buscas un nuevo reto en un entorno dinámico, ¡esperamos tu candidatura!