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Descripción del trabajo

Estamos buscando un líder en Garantía de Calidad para unirse a nuestro equipo global y desempeñar un papel clave en el desarrollo y lanzamiento de nuevas moléculas, tecnologías y modelos de negocio. Reportando al Chief Quality Officer, esta posición será responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio y la calidad en proyectos innovadores.

Responsabilidades:

• Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios en el desarrollo de nuevas moléculas (cualificación, validación y documentación).
• Apoyar el desarrollo de nuevas cepas y tecnologías, incluyendo evaluación toxicológica y regulatoria.
• Gestionar la transferencia y mantenimiento de la Strain Conservation Unit (SCU).
• Realizar auditorías y evaluaciones de socios estratégicos y proveedores.
• Colaborar con equipos de Innovación y Desarrollo Tecnológico para la implementación de nuevas soluciones.
• Diseñar e implementar sistemas y procedimientos de calidad para I&TD.

Requisitos:

• Más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, incluyendo más de 5 años en gestión de proyectos o liderazgo.
• Grado en Microbiología, Ciencias, Ingeniería o Farmacia.
• Conocimientos en desarrollo de cepas, fermentación y síntesis química.
• Experiencia en gestión de bancos de células (master & working cell banks).
• Sólido entendimiento de normativas ICH, FDA, EDQM, TGA y otros reguladores clave.
• Certificación Lean Six Sigma (Green / Black Belt) o Project Management (deseable).
• Habilidades analíticas, liderazgo y comunicación efectiva.