Statistical Programmer / Programmeur statistique

Le / la programmeur(e) statistique sera responsable du développement, de la maintenance et de la validation des formulaires de rapport de cas annotés (aCRFs), ainsi que de la rédaction des spécifications et de la programmation statistique des ensembles de données conformes au Standard Data Tabulation Model (SDTM), au Analysis Data Model (ADaM) (ou ensembles dérivés, le cas échéant), des tableaux, listes et figures (TLFs), et des ensembles de soumission requis à diverses fins, notamment mais sans s’y limiter, les comités de surveillance des données (DMC), les analyses intermédiaires (IA) et les rapports d’études cliniques (CSR). Le / la programmeur(e) statistique soutiendra également l'équipe de gestion des données (DM) dans les activités de nettoyage des données, utilisera des macros SAS globales, participera à des initiatives internes visant à accroître l’efficacité de la programmation statistique des SDTM, ADaM, ensembles de données dérivés et TLFs, et utilisera Pinnacle 21 pour valider les SDTM, ADaM et fichiers define.XML.

Il / elle travaillera en collaboration avec les équipes d’études biostatistiques et interfonctionnelles pour produire des livrables de la plus haute qualité possible, dans les délais et budgets convenus, conformément aux lignes directrices de l’ICH, aux normes et directives de l’industrie pharmaceutique, aux exigences des autorités réglementaires, ainsi qu’aux procédures et processus opératoires standards (SOPs) d’Indero.

Plus précisément, le / la programmeur(e) statistique doit :

• Adhérer et promouvoir les valeurs organisationnelles de l’entreprise et les comportements attendus associés, suivre les SOPs et processus en vigueur pour tous les livrables, et s’assurer que toutes les formations assignées sont complétées dans les délais.
• Revoir l’étendue du mandat en programmation statistique et le budget pour chaque projet assigné, et identifier de manière proactive les tâches hors du périmètre prévu (Out of Scope – OoS), en informant rapidement le / la biostatisticien.
• Soutenir la gestion des données dans les activités de nettoyage en programmant, rapportant, révisant et clôturant les problèmes statistiques liés aux données, en collaboration avec les autres programmeurs statistiques et le / la biostatisticien.
• Développer / maintenir / valider (selon le cas) les aCRFs, les spécifications et la programmation statistique principale ou de contrôle qualité (QC) des SDTMs, ADaMs (ou ensembles dérivés), TLFs, fichiers define.XML / .PDF SDTM / ADaM, guides de relecture clinique SDTM / ADaM (cSDRGs / ADRGs) en se basant sur le protocole, les eCRFs, le SAP, les TLF Shells, les standards d’Indero ou du promoteur, l’interprétation des lignes directrices CDISC SDTM / ADaM IGs / CT, Pinnacle 21, et résoudre toute anomalie en collaboration avec le / la programmeur(e) statistique assigné(e) et / ou le / la biostatisticien.
• Utiliser les macros SAS globales pour optimiser l’efficacité de la programmation des SDTMs, ADaMs, ensembles dérivés et TLFs.
• Contribuer à l’identification d’initiatives internes futures visant à améliorer l’efficacité et la qualité des activités / livrables de programmation statistique (incluant, sans s’y limiter, le développement / l’amélioration / la validation de macros standards, de gabarits, de normes et de processus de programmation) et participer à leur mise en œuvre.
• Se tenir informé(e) des dernières normes de l’industrie et du CDISC, ainsi que des lignes directrices de l’ICH et des exigences des autorités réglementaires.
• Revoir et commenter divers documents de gestion des données (par exemple les eCRFs, les contrôles de validation, etc.), les plans d’analyse statistique (SAPs) et les modèles de TLFs.
• Agir à titre de programmeur(e) statistique principal(e) sur des études individuelles.
• Agir comme programmeur(e) statistique principal(e) non aveugle ou de vérification qualité pour des IDMCs ou des analyses intermédiaires (IAs).
• Encadrer des programmeur(e)s statistiques plus juniors.

Profil recherché : Éducation

• Baccalauréat en statistiques, en informatique ou dans un domaine connexe ; une maîtrise constitue un atout.

Expérience

• Au moins un an d'expérience en recherche clinique dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou dans une CRO, incluant un an en programmation statistique.

Connaissances et compétences

• Au moins un an d'expérience en recherche clinique dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou dans une CRO, incluant un an en programmation statistique.
• Exposition significative aux données d’essais cliniques, SAP, modèles de TLF et spécifications.
• Excellente maîtrise de SAS ; la certification SAS constitue un atout.
• Connaissance de la programmation XML constitue un atout.
• Bonne connaissance des normes et lignes directrices CDISC ; la certification CDISC constitue un atout.
• Bonne connaissance du processus de développement de médicaments, des lignes directrices de l’ICH (y compris, mais sans s’y limiter, ICH E6, E9 et E9(R1)), des règlements et lignes directrices pertinents de Santé Canada (SC) et de la Food and Drug Administration (FDA), des exigences en matière de soumission électronique des données et des bonnes pratiques de programmation dans l'industrie pharmaceutique (GPP).
• Très organisé(e) et axé(e) sur les détails, avec des compétences efficaces en planification de projets et en gestion du temps.
• Capacité à travailler dans un environnement rapide, avec une agilité démontrée pour jongler et hiérarchiser plusieurs demandes concurrentes.
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite en anglais ; le français constitue un atout.

Notre entreprise :

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l’horaire.
• Poste permanent à temps plein.
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales).
• Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke).
• Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique.
• Formation et développement continu.

Un leader clinique mondial en dermatologie

Anciennement connu sous le nom d’Innovaderm, Indero est un expert mondialement reconnu et un leader de la recherche clinique en dermatologie. Nous avons plus de deux décennies d’expérience au service d’un large éventail d’indications, de populations, de sujets, de voies d’administration et de classes de médicaments, et une empreinte mondiale.

Indero s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.