Sr Manager, Quality Assurance/Quality System-Gestionnaire principal, assurance qualité et conformité

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Titre du poste : Gestionnaire principal, assurance qualité et conformité

Superviseur : Directeur principal de la qualité

Sommaire du poste

Le gestionnaire principal de l’assurance qualité, des systèmes qualité et de la conformité est responsable du développement et de la supervision directe des départements d’assurance qualité et de conformité du système qualité et veille à ce que les objectifs du programme qualité de la société soient atteints. Examine les soumissions réglementaires à Santé Canada, à la FDA des États-Unis, à l’UE et à d’autres marchés, fournit des directives sur la classification des soumissions et les exigences pour les changements majeurs. Supervise le processus de flux de travail d’évaluation des risques, fournit des réponses, le cas échéant, pour les audits réglementaires et internes; examine et approuve les documents techniques, y compris les rapports de validation et les rapports de caractérisation et de stabilité de la R&D. Responsable de la gestion de tous les aspects (c.-à-d. les systèmes de qualité, la documentation, les opérations de laboratoire, la conformité, la formation, la dotation et les besoins budgétaires, etc.) d’une unité d’affaires en assurance de la qualité / systèmes qualité et d’opérations de conformité (AQ / QS &C) au sein de la chaîne d’approvisionnement de l’AQ, de la gestion de la qualité des produits ou de la conformité, des audits et des systèmes.

Principales tâches et responsabilités

• Gérer tous les aspects d’une unité opérationnelle des opérations d’assurance et de gestion de la qualité et des opérations de conformité (AQ/QS&C) (systèmes qualité, documentation, opérations de laboratoire, conformité globale, superviser le budget du service, relations avec les employés);
• Publier les modifications réglementaires approuvées dans SAP pour la mise en œuvre dans la fabrication;
• Superviser directement deux (2) gestionnaires de département et superviser les activités exécutées par les équipes d’AQ;
• Fournir des conseils et une orientation stratégique dans les domaines de la qualité, de l’amélioration du système et du développement de la capacité des équipes;
• Fournir des conseils et consulter les services de fabrication et de réglementation interne sur les questions relatives au GXP;
• Fournir des mises à jour régulières à la haute direction et à l’organisation;
• Faire preuve d’expertise et de bon jugement pour prendre des décisions indépendantes dans des domaines de responsabilité définis;
• Planifier et analyser le flux de travail, déléguer et prioriser, pour s’assurer que les affectations et les projets sont achevés en temps opportun et dans les limites du budget prévu;
• Assurer l’interface avec divers groupes pour s’assurer que le contenu des présentations techniques complexes et des demandes de renseignements à Santé Canada, à la FDA et à d’autres organismes de réglementation soit exact et complet;
• Évaluer et évaluer les contrôles des changements afin de déterminer les exigences applicables et d’aider à déterminer la classification et les exigences réglementaires en matière de rapports;
• Participer aux inspections et aux vérifications réglementaires et internes, y compris des discussions directes avec les vérificateurs et fournir des réponses écrites, le cas échéant, dans le domaine de responsabilité;
• Fournir une orientation et des conseils scientifiques et techniques concernant les validations et les écarts de validation, au besoin;
• Examiner et approuver les protocoles et les rapports techniques, y compris les études de stabilité, de caractérisation et de validation;
• Exercer un haut niveau de compétences en facilitation pour parvenir à un consensus et travailler vers des solutions;
• Peut examiner et réviser, les procédures opérationnelles normalisées et générer des rapports;
• Gérer le processus du Système d’évaluation des risques;
• Peut enquêter et initier des mesures correctives pour les problèmes liés à la qualité;
• Maintenir une connaissance à jour de la FDA, de l’UE et d’autres organismes de réglementation et normes de l’industrie;
• Communiquer avec les ministères interfonctionnels et les groupes de soutien pour améliorer les performances et l’efficacité des départements;
• Identifier, piloter et mettre en œuvre des améliorations des processus et de systèmes;
• Gérer les opérations et les systèmes de conformité réglementaire (audits réglementaires, internes et externes cGMP, y compris la rédaction de réponses aux observations);
• Superviser le système de gestion des fournisseurs et soutenir le programme de qualification des matières premières;
• Assurer un leadership efficace aux employés dans les opérations d’assurance de la qualité;
• Gérer le système d’audit CAPA, maintenir le fichier principal du site et gérer le système d’ententes de qualité;
• Participer à l’élaboration des attentes budgétaires annuelles pour le service de conformité réglementaire;
• Fournir un soutien, une orientation et un encadrement aux employés subalternes dans les domaines du service de conformité réglementaire.

Qualifications requises:

• Doctorat en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 8 ans d’expérience pertinente. MSc dans un diplôme en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 12 ans d’expérience pertinente. BSc dans un diplôme en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 15 ans d’expérience pertinente;
• Selon le domaine d’affectation, une expérience directement liée ou une combinaison d’études et d’expérience et/ou de compétences directement liées peut être considérée au lieu des exigences énoncées;
• Solides compétences en résolution de problèmes. Doit être agile et capable de s’adapter facilement au changement. Connaissance approfondie de la réglementation de Santé Canada et de la FDA;
• Excellentes compétences en communication (français et anglais écrit et verbal) et compétences d’écoute démontrées. Connaissance pratique approfondie des exigences et des lignes directrices des organismes de réglementation nationaux et étrangers;
• Décideur tactique fort avec la capacité de gérer les problèmes imprévus;
• Bilingue en français et en anglais de préférence.

Localisation: NORTH AMERICA : Canada : Montreal : CAQUEBEC - Quebec

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