Sr Manager, Quality Assurance/Quality System-Gestionnaire principal, assurance qualité et conformité

Titre du poste : Gestionnaire principal, assurance qualité et conformité

Superviseur : Directeur principal de la qualité

Sommaire du poste

Le gestionnaire principal de l’assurance qualité, des systèmes qualité et de la conformité est responsable du développement et de la supervision directe des départements d’assurance qualité et de conformité du système qualité et veille à ce que les objectifs du programme qualité de la société soient atteints. Examine les soumissions réglementaires à Santé Canada, à la FDA des États-Unis, à l’UE et à d’autres marchés, fournit des directives sur la classification des soumissions et les exigences pour les changements majeurs. Supervise le processus de flux de travail d’évaluation des risques, fournit des réponses, le cas échéant, pour les audits réglementaires et internes; examine et approuve les documents techniques, y compris les rapports de validation et les rapports de caractérisation et de stabilité de la R&D. Responsable de la gestion de tous les aspects (c.-à-d. les systèmes de qualité, la documentation, les opérations de laboratoire, la conformité, la formation, la dotation et les besoins budgétaires, etc.) d’une unité d’affaires en’assurance de la qualité / systèmes qualité et d’opérations de conformité (AQ / QS &C) au sein de la chaîne d’approvisionnement de l’AQ, de la gestion de la qualité des produits ou de la conformité, des audits et des systèmes.

Principales tâches et responsabilités

• Gérer tous les aspects d’une unité opérationnelle des opérations d’assurance et de gestion de la qualité et des opérations de conformité (AQ/QS&C) (systèmes qualité, documentation, opérations de laboratoire, conformité globale, superviser le budget du service, relations avec les employés ;
• Publier les modifications réglementaires approuvées dans SAP pour la mise en œuvre dans la fabrication ;
• Superviser directement deux (2) gestionnaires de département et superviser les activités exécutées par les équipes d’AQ ;
• Fournir des conseils et une orientation stratégique dans les domaines de la qualité, de l’amélioration du système et du développement de la capacité des équipes ;
• Fournir des conseils et consulter les services de fabrication et de réglementation interne sur les questions relatives au GXP ;
• Fournir des mises à jour régulières à la haute direction et à l’organisation ;
• Faire preuve d’expertise et de bon jugement pour prendre des décisions indépendantes dans des domaines de responsabilité définis ;
• Planifier et analyser le flux de travail, déléguer et prioriser, pour s’assurer que les affectations et les projets sont achevés en temps opportun et dans les limites du budget prévu ;
• Assurer l’interface avec divers groupes pour s’assurer que le contenu des présentations techniques complexes et des demandes de renseignements à Santé Canada, à la FDA et à d’autres organismes de réglementation soit exact et complet ;
• Évaluer et évaluer les contrôles des changements afin de déterminer les exigences applicables et d’aider à déterminer la classification et les exigences réglementaires en matière de rapports ;
• Participer aux inspections et aux vérifications réglementaires et internes, y compris des discussions directes avec les vérificateurs et fournir des réponses écrites, le cas échéant, dans le domaine de responsabilité ;
• Fournir une orientation et des conseils scientifiques et techniques concernant les validations et les écarts de validation, au besoin ;
• Examiner et approuver les protocoles et les rapports techniques, y compris les études de stabilité, de caractérisation et de validation ;
• Exercer un haut niveau de compétences en facilitation pour parvenir à un consensus et travailler vers des solutions ;
• Peut examiner et réviser, les procédures opérationnelles normalisées et générer des rapports ;
• Gérer le processus du Système d’évaluation des risques ;
• Peut enquêter et initier des mesures correctives pour les problèmes liés à la qualité ;
• Maintenir une connaissance à jour de la FDA, de l’UE et d’autres organismes de réglementation et normes de l’industrie ;
• Communiquer avec les ministères interfonctionnels et les groupes de soutien pour améliorer le s performance et l’efficacité des départements ;
• Identifier, piloter et mettre en œuvre des améliorations des processus et de systèmes ;
• Gérer les opérations et les systèmes de conformité réglementaire (audits réglementaires, internes et externes cGMP, y compris la rédaction de réponses aux observations) ;
• Superviser le système de gestion des fournisseurs et soutenir le programme de qualification des matières premières ;
• Assurer un leadership efficace aux employés dans les opérations d’assurance de la qualité ;
• Gérer le système le système d’audit CAPA, maintenir le fichier principal du site et gérer le système d’ententes de qualité ;
• Participer à l’élaboration des attentes budgétaires annuelles pour le service de conformité réglementaire ;
• Fournit un soutien, une orientation et un encadrement aux employés subalternes dans les domaines du service de conformité réglementaire.

Responsabilités supplémentaires : En plus des tâches décrites ci-dessus, le gestionnaire principal, Assurance qualité et conformité des systèmes qualité peut également effectuer les tâches suivantes en fonction de l’unité commerciale à laquelle il est affecté:

• Chaîne d’approvisionnement des opérations de qualité: Appliquer son expertise en matière de tests pour développer, valider et dépanner des méthodes d’analyse. Servir de PME pour les analyses de laboratoire et agir comme une ressource pour le personnel de laboratoire. Effectuer des enquêtes et rédiger des rapports. Rédiger des SOP et autres documents de laboratoire. Collaborer avec la production et PQM sur les projets, les enquêtes sur les incidents et les revues annuelles des produits. Évaluer les données et effectuer des analyses statistiques pour divers projets. Agir à titre d’administrateur système et de PME pour divers systèmes et applications d’information de laboratoire, au besoin.
  • Conformité des opérations de qualité, audits et systèmes: Diriger / participer aux audits de conformité internes et externes. Diriger/participer à des audits qualité des fournisseurs. Préparer, réviser et/ou approuver les documents de validation et/ou d’ingénierie. Anticiper/mener les audits internes de conformité, les audits des fournisseurs/sous-traitants. Effectuer des échantillonnages/tests de matières premières. Recueillir et contrôler les échantillons du programme de stabilité, examiner et analyser les données, préparer et rapports. Réaliser des études de validation, préparer/revoir/approuver les documents de validation. Participer aux enquêtes sur les défaillances, à la préparation/à l’examen des rapports. Rédiger, modifier et/ou publier des SOP et d’autres documents. Recueillir, stocker, enregistrer les échantillons et les résultats des tests pour le programme de suivi et de stabilité du développement. Recueillir et tester des échantillons pour les matières premières entrantes et/ou les tests d’approbation des matières. Examiner et approuver les rapports et la documentation préparés par d’autres employés. Planifier, programmer et exécuter des audits internes de routine et dirigés et assurer le suivi des observations des audits précédents. Réviser, négocier et compléter les accords de qualité, les accords de fabrication et les accords de confidentialité avec les fournisseurs, les clients et les distributeurs.
  • Gestion de la qualité des produits des opérations de qualité: Les responsabilités peuvent inclure des rôles (tels que l’auteur, réviseur, administrateur ou coordonnateur) dans tous les systèmes de qualité tels que le contrôle des modifications, la gestion des écarts, la quarantaine, la publication des lots, le LIMS, la documentation et les révisions annuelles des produits, et fournir de l’information et input pour les projets de validation, l’ingénierie des immobilisations, les études de stabilité, les ETP et les présentations réglementaires.

Qualifications requises:

• Doctorat en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 8 ans d’expérience pertinente. MSc dans un diplôme en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 12 ans d’expérience pertinente. BSc dans un diplôme en sciences de la vie ou diplôme pertinent avec un minimum de 15 ans d’expérience pertinente ;
• Selon le domaine d’affectation, une expérience directement liée ou une combinaison d’études et d’expérience et/ou de compétences directement liées peut être considérée au lieu des exigences énoncées. Exemple : Si un niveau d’emploi nécessite un baccalauréat plus 4 ans d’expérience, une équivalence pourrait inclure 8 ans d’expérience, un diplôme d’associé avec 6 ans d’expérience ou une maîtrise avec 2 ans d’expérience ;
• Solides compétences en résolution de problèmes. Doit être agile et capable de s’adapter facilement au changement. Connaissance approfondie de la réglementation de Santé Canada et de la FDA.
• Excellentes compétences en communication (français et anglais écrit et verbal) et compétences d’écoute démontrées. Connaissance pratique approfondie des exigences et des lignes directrices des organismes de réglementation nationaux (c.-à-d. Santé Canada) et étrangers applicables (c.-à-d. la Food and Drug Administration)
• Décideur tactique fort avec la capacité de gérer les problèmes imprévus. Des décisions erronées ou l’incapacité d’obtenir des résultats augmenteront les coûts et peuvent avoir une incidence sur les objectifs à court terme de l’entreprise.
• Interagit fréquemment de manière interfonctionnelle avec les pairs gestionnaires. L’interaction nécessite normalement la capacité d’obtenir la coopération des autres.
• Peut élaborer et recommander avec la haute direction des objectifs financiers / budgets pour un seul ministère. Recommander la façon dont les ressources devraient être affectées au sein du Ministère afin d’atteindre les objectifs opérationnels. Le pouvoir de dépenser modéré comprend les demandes d’achat et les rapports de dépenses.
• Bilingue en français et en anglais de préférence.

Reports to: Sr Quality Director

Position Summary:

The Sr Quality Assurance, Quality System & Compliance Manager is responsible for the development and direct supervision of both the Departments of Quality Assurance and Quality System Compliance and ensures that the Company’s Quality Program’s objectives are achieved. Reviews regulatory submissions to Health Canada, USA FDA, EU, and other markets, provides guidance on submission classification and requirements for major changes. Oversees the risk assessment workflow process, provides responses as applicable for regulatory and internal audits; reviews/approves technical documents, including validation reports and R&D characterization and stability report. Responsible for managing all aspects (i.e. quality systems, documentation, laboratory operations, compliance, training, staffing and budgetary needs, etc.) of a Quality Assurance /Quality Systems & Compliance Operations (QA/QS&C) business unit within QA Supply Chain, Product Quality Management, or Compliance, Audits, and Systems.

Key Duties and Responsibilities

• Manage all aspects of a Quality Assurance and Quality Systems & Compliance Operations (QA/QS&C) Operations business unit (quality systems, documentation, laboratory operations, overall compliance, oversee department budget, employee relations
• Release approved regulatory changes in SAP for implementation in manufacturing
• Directly supervise two (2) Department Managers and supervises activities performed by QA teams
• Provide advice and strategic direction in the fields of quality, system improvement and development of the teams' capacity
• Provide guidance as well as consult with manufacturing and internal regulatory departments on GXP matters
• Provide regular updates to senior management and corporate
• Use expertise and sound judgment to make independent decisions within defined areas of responsibility
• Plan and analyze workflow, delegate and prioritize, to ensure that assignments and projects are completed in a timely manner and within projected budget
• Interface with various groups to ensure that content in complex technical submissions and information requests to Health Canada, FDA and other regulatory agencies is accurate and complete.
• Evaluate and assess change controls to determine applicable requirements and assist in determining regulatory reporting classification and requirements
• Participate in regulatory and internal inspections/audits including direct discussions with auditors and providing written responses as applicable for area of responsibility
• Provide guidance and scientific/technical advice regarding validations and validation deviations as needed
• Review and approve technical protocols and reports including stability, characterization and validation studies
• Practice high level of facilitations skills to reach consensus and works toward solutions
• May review and revise Standard Operating Procedures and generate reports
• Manage the Risk Assessment System process
• May investigate and initiate corrective action places for quality related issues
• Maintain current knowledge of FDA, EU and other regulatory agencies and industry standards
• Communicate with cross functional departments and support groups to improve departmental performance and efficiency
• Identify, drive and implement process and system improvements
• Manage the Regulatory Compliance operations and systems (cGMP regulatory, internal, and external audits including writing observation responses)
• Oversee supplier management system and supports the raw material qualification program
• Provide effective leadership to employees in Quality assurance operations
• Manage Audit CAPA system, Maintain Site Master File and Manage Quality Agreement system
• Participate in the development of annual budget expectations for the Regulatory Compliance department
Provides support, direction and coaching to subordinate employees in the areas of the Regulatory Compliance department.

Additional responsibilities: In addition to the duties described above the Sr Manager, Quality Assurance and Quality Systems & Compliance may also perform the following duties based upon the business unit to which he/she is assigned:

• Quality Operations Supply Chain: Apply expertise in testing to develop, validate and troubleshoot analytical methods. Serve as SME for laboratory assays and act as a resource for laboratory staff. Perform investigations and write reports. Author SOPs and other laboratory documents. Collaborate with production and PQM on projects, incident investigations, and annual product reviews. Evaluate data and perform statistical analysis for various projects. Serve as system administrator and SME for various laboratory information systems and applications as required
• Quality Operations Compliance, Audits, and Systems: Lead/participate in internal and external compliance audits. Lead/participate in supplier quality audits. Prepare, review, and/or approve validation and/or engineering documents. Anticipate/ lead internal compliance audits, audits of suppliers/contractors. Perform sampling/testing of raw materials. Collect and control stability program samples, review and analyze data, prepare and review reports. Perform validation studies, prepare/review/approve validation documents. Participate in failure investigations, preparation/review of reports. Author, edit, and/or publish SOPs and other documents. Collect, store, record samples and test results for follow-up and developmental stability program. Collect and test samples for incoming raw materials and/or materials clearance testing. Review and approve reports and documentation prepared by other employees. Plan, schedule and execute routine and directed internal audits and follow-up on observations from previous audits. Revise, negotiate, and complete Quality Agreements, Manufacturing Agreements and Confidentiality Agreements with suppliers, customers and distributors.
Quality Operations Product Quality Management: Responsibilities may include roles (such as author, reviewer, administrator or coordinator) in all quality systems such as Change Control, Discrepancy Management, Quarantine, Batch Release, LIMS, Documentation, and Annual Product Reviews as well as provide Quality input for Validation projects, capital engineering projects, stability studies, ETPs, and Regulatory submissions.

Qualifications required:

• PHD in a Life Sciences or relevant degree with minimum of 8 years relevant experience. MSc in a Life Sciences or relevant degree with minimum of 12 years relevant experience. BSc in a Life Sciences or relevant degree with minimum of 15 years relevant experience.
• Depending on the area of assignment, directly related experience or a combination of directly related education and experience and/or competencies may be considered in place of the stated requirements. Example: If a job level requires a Bachelor’s degree plus 4 years of experience, an equivalency could include 8 years of experience, an Associate’s degree with 6 years of experience, or a Master’s degree with 2 years of experience.
• Strong problem resolutions skills. Must be agile and able to easily adapt to change. In-depth knowledge of Health Canada and FDA regulation.
• Excellent communication skills (written and verbal French and English) and demonstrated listening skills. Extensive working knowledge of domestic (i.e. Health Canada) and applicable foreign regulatory agency requirements/guidelines (i.e. Food and Drug Administration)

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En savoir plus à propos de Grifols:

www.grifols.com

Localisation: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec