Technicien de fabrication Purification Manufacturing Technician (Quart de nuit / Night shift)

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Technicien de fabrication - Purification - Quart de nuit

Titre du poste: Technicien de fabrication

Énoncé de l’objet

Le technicien de la fabrication sera principalement affecté à l’un des domaines suivants: Fractionnement, Purification, Remplissage / Conditionnement ou emballage, mais on s’attendra à ce qu’il développe des compétences multidisciplinaires en alternant avec d’autres domaines de la fabrication pour aider à répondre aux demandes de l’entreprise. Le technicien de fabrication travaille dans un environnement de fabrication réglementé par les CGMPs, les SOP, les procédures de sécurité et toutes les politiques / réglementations de l’entreprise.

Principales tâches et responsabilités

• Installer, faire fonctionner et nettoyer l’équipement suivant (selon la zone de fabrication désignée) : Patins de préparation de tampon, centrifugeuse, patins de fractionnement et filtre-presses, patins et colonnes de FFT, patins et colonnes de chromatographie, patins de chromatographie, patins de filtration, ligne de remplissage (à l’intérieur d’un isolateur), ligne automatique d’emballage;
• Mise en place et exploitation : CIP / SIP Patins, autoclaves et laveuses de pièces;
• Configurer, utiliser et dépanner divers équipements d’emballage, notamment :
  • Mettre en place et exploiter plusieurs systèmes de vision de vérification des étiquettes sur les étiqueteuses et les cartonneurs de flacons.
  • Installer et utiliser plusieurs étiqueteuses de flacons, cartonneurs de flacons, machines à bandes rétractables et autres équipements liés à l’étiquetage final des conteneurs.
  • Mener des défis périodiques pour les différents systèmes d’emballage.
• Inspecter les produits emballés et préemballés pour détecter d’éventuels défauts (inspection visuelle manuelle et semi-automatique);
• Effectuer un dénombrement précis des produits emballés avant et après l’emballage;
• Exécution de tous les registres de lots de fabrication dans les zones désignées en fonction de la formation complétée dans cette zone;
• L’escalade de tous les problèmes susceptibles d’avoir une incidence sur les BPF de la zone de fabrication et/ou du processus de fabrication respectifs au gestionnaire responsable immédiatement;
• Participer à toutes les activités de fabrication liées à la zone assignée, y compris l’échantillonnage (validation du processus et du nettoyage, surveillance environnementale, services publics propres), les essais en cours de fabrication, la pesée, l’étalonnage et l’entretien de l’équipement (pH-mètre...);
• Participer activement à la rédaction et à la mise en œuvre des documents sur les BPF (PON, registres de lots) à l’aide du système de contrôle des changements et tenir des registres de tous les renseignements et données nécessaires conformément aux GDP;
• Effectuer un nettoyage quotidien, hebdomadaire et mensuel dans la zone de fabrication respective en suivant les procédures d’exploitation normalisées applicables;
• S’assurer que toutes les fournitures de fabrication dans la zone de fabrication respective sont entretenues et réapprovisionnées au besoin;

Qualifications requises :

• Diplôme d’études secondaires. Diplôme d’études collégiales ou collégiales en technologie pharmaceutique ou diplôme universitaire en génie ou en sciences de préférence.
• Expérience préférée de 1 an dans l’industrie biopharmaceutique, pharmaceutique et de la santé.
• Capacité de travailler dans un environnement au rythme rapide et de gérer de multiples priorités.
• Capacité de travailler de manière indépendante ainsi que dans un environnement d’équipe.
• Doit être capable de soulever, de pousser, de tirer au moins 15 kg et de porter de l’EPI au besoin.
• Certaines tâches impliqueront de travailler dans un environnement réfrigéré.
• Expérience dans le fonctionnement des salles blanches préféré.
• Bilinguisme (français et anglais) à la fois parlé et écrit. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).
• Pour les techniciens de fabrication effectuant une inspection visuelle en tant que personne qualifiée, les qualifications supplémentaires suivantes sont requises :
  • Examen de la vue, y compris les tests de daltonisme