Quality Assurance Manager (Remote - Quebec / Ontario)

Kite, une société Gilead

Chez Kite, nous sommes à la pointe de l’immunothérapie et de la thérapie par cellules T artificielles. Nous contribuons à changer le paradigme du traitement du cancer et nous révolutionnons les traitements personnalisés. Cela signifie un environnement en évolution rapide et en constante évolution, dans lequel nous faisons des découvertes chaque jour – des découvertes qui incluent nos propres capacités et notre potentiel individuel.

Nous recherchons actuellement un Manager Assurance Qualité pour nous rejoindre et faire partie de notre passionnant voyage dans le développement d’immunothérapies anticancéreuses innovantes et leur application dans le traitement des patients atteints de cancer.

Faisant partie de l'équipe d'Assurance Qualité de la filiale de Gilead Sciences Canada, ce poste sera chargé de soutenir les activités de qualité et de conformité réglementaire au Canada.

Il s'agit d'un poste à distance qui peut être basé n'importe où au Canada, de préférence au Québec ou en Ontario.

Les principales responsabilités comprennent :

1. Libérer les produits Kite importés pour distribution au Canada.
2. Superviser tous les aspects et l'exécution liés à la gestion des plaintes relatives aux produits canadiens, y compris l'examen et l'approbation des enquêtes.
3. Examiner et approuver les rapports annuels sur les produits.
4. Compiler, examiner et approuver les rapports annuels sur les produits biologiques et coordonner la soumission des rapports à Santé Canada.
5. Soutenir les activités associées au maintien de la licence des établissements de produits pharmaceutiques pour les produits importés par Kite.
6. Effectuer les activités du cycle de vie annuel des produits importés, telles que les enregistrements de lots et les examens continus de la stabilité.
7. Initier, examiner, approuver, le cas échéant, les enregistrements de contrôle des changements et de qualité des écarts.
8. Superviser le système de gestion de la qualité pour les exigences réglementaires des importateurs / distributeurs qui peuvent inclure le maintien et la mise en œuvre de procédures opérationnelles standard pour se conformer aux exigences réglementaires de Santé Canada et aux attentes de Kite.
9. Effectuer des audits de sélection et qualifier et surveiller les centres d'aphérèse et de traitement (ATC) selon les exigences de qualification.
10. Aider à la gestion des ATC qui comprend la formation et la gestion des changements.
11. Soutenir les plans de préparation aux inspections et participer aux audits et aux inspections.
12. Travailler en collaboration avec l'équipe Gilead / Kite des organisations de qualité, d'affaires réglementaires, de chaîne d'approvisionnement, de fabrication et commerciale pour exécuter efficacement les tâches et participer aux projets représentant la filiale de Gilead Canada.
13. Prévoir des déplacements jusqu’à 30% au Canada.
14. Identifier et mettre en œuvre les objectifs définis alignés sur les initiatives stratégiques de Gilead / Kite.

Connaissances, expérience et compétences :

1. Baccalauréat en sciences de la vie, en ingénierie ou équivalent.
2. Min. 6 ans d'expérience en qualité pharmaceutique dans un contexte de fabrication ou d'importation / distribution; une expérience en produits pharmaceutiques biologiques est préférable.
3. Excellente communication avec une maîtrise bilingue du français et de l’anglais.
4. Connaissance approfondie des systèmes d'assurance qualité, des processus de fabrication et d'essai et des exigences réglementaires, y compris les bonnes pratiques de fabrication de Santé Canada.
5. Capacité à s'adapter au changement pour respecter les objectifs / délais et les priorités commerciales.
6. Capacité à travailler avec un haut niveau d'intégrité, de précision et d'attention aux détails pour répondre systématiquement aux normes élevées requises en matière de conformité.
7. Solides compétences organisationnelles.
8. Capacité à travailler seul et au sein d'équipes matricielles.