Directeur Associé, Conformité (Affaires Réglementaires) / Associate Director, Compliance (Regul[...]

Job Description

Le Directeur Associé de la Conformité, Affaires Réglementaires est responsable de la direction de la stratégie de conformité et de son exécution pour l'organisation des affaires réglementaires, conformément aux Règlements sur les aliments et drogues et aux procédures mondiales. Le Directeur Associé de la Conformité, Affaires Réglementaires coordonne et dirige le Conseil de Conformité des Affaires Réglementaires, est le représentant de la Politique Exécutée Finale (PEF) et supervise la création de processus/bases de données, les rapports de conformité, ainsi que la révision annuelle des CV et des descriptions de poste. Le Directeur Associé de la Conformité, Affaires Réglementaires est responsable de l'attribution et du suivi des formations, du suivi et des mises à jour des documents procéduraux locaux ainsi que d'autres exigences de suivi liées à la conformité (c.-à-d., engagements, PSURs, demandes de sécurité, problèmes de conformité). Le Directeur Associé de la Conformité, Affaires Réglementaires représentera l’organisation des affaires réglementaires au Conseil de Conformité Régional et, de manière ad hoc, au Conseil de Conformité Mondial. Le Directeur Associé de la Conformité, Affaires Réglementaires pourra entreprendre d'autres activités supplémentaires, y compris des projets et la direction d'initiatives d'équipe.

Activités et Responsabilités Principales

• Contact principal avec Santé Canada et propriétaire SME des SOP du Programme d'Accès Spécial et des références SOP. Collaboration avec les Affaires Médicales pour l'établissement des programmes PLPA (Accès Patients Pré-licence) et/ou UPS (Approvisionnement de Produits Non Enregistrés).
• Propriétaire SME des Activités de Surveillance de Conformité Locale ER.
• Représentant PEF. Réception et évaluation des demandes PEF pour impact réglementaire, y compris l'impact sur les processus et procédures.
• Coordonne et dirige le Conseil de Conformité des Affaires Réglementaires. Supervise les mises à jour des documents procéduraux par des Experts en la matière pour s'assurer que tous les documents procéduraux sont à jour, conformes et archivés dans les dépôts officiels.
• En tant que steward MyLearning, attribue les formations Les laboratoires de recherche de notre entreprise, GRACS, RA CANADA nécessaires et d'autres éléments de formation pertinents.
• Exécute périodiquement des rapports à partir de MyLearning pour suivre les tendances de conformité. Évalue les tendances et ajuste les curricula de formation pour répondre aux exigences de conformité actuelles.
• Assure la supervision de la conformité sur les problèmes de non-conformité (Niveau 1, 2 et 3).
• Contact principal du département des affaires réglementaires et responsable de la supervision des audits et inspections GCP, GMP et PV.
• Fournit des conseils et un soutien en matière de conformité sur les activités des affaires réglementaires.
• Identifie le besoin et développe des documents procéduraux pertinents pour s'assurer que toutes les activités des affaires réglementaires respectent les exigences de conformité.
• Identifie le besoin de révision des documents procéduraux existants.
• Le titulaire accomplira ses tâches d'une manière pleinement conforme à l'engagement de l'entreprise envers son Code de conduite, nos Valeurs et Normes, politiques, procédures, normes de l'industrie et toutes lois et règlements. Cela inclut l'obligation de signaler tous les AEs et PQCs selon la politique de l'entreprise « Savoir pour Signaler », la formation en Pharmacovigilance, et les règlements de Santé Canada.

Autres Activités

• Gestion de tous les contrats pour le département des affaires réglementaires conformément aux procédures et exigences locales. Les activités devraient représenter moins de 5 % du temps.
• Effectuer d'autres activités comme demandé par le Directeur Exécutif, Affaires Réglementaires et/ou le Conseil de Conformité des Affaires Réglementaires.

Qualifications

• Le titulaire doit avoir un diplôme universitaire, B.Sc. ou supérieur en sciences de la santé ou équivalent.
• Connaissance des activités de conformité pharmaceutique requise. Compétence forte dans le travail avec des systèmes et bases de données complexes.
• La capacité de créer des bases de données Access est un atout.
• La personne doit avoir de solides compétences en communication et en gestion du temps, et être capable de travailler de manière autonome avec une supervision minimale.
• Le titulaire doit avoir un minimum de 5 ans d'expérience et un succès démontré dans les affaires réglementaires et/ou la conformité.

Compétences Fonctionnelles

• Connaissance de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements de Santé Canada et capacité d'interpréter.
• Connaissance de la science, des concepts et de la terminologie des affaires réglementaires.
• Connaissance des procédures opérationnelles locales.
• Compréhension de l'organisation mondiale des affaires réglementaires de l'entreprise, des processus et des attentes en matière de conformité.
• Compréhension de haut niveau et capacité d'interpréter les exigences réglementaires et les documents d'orientation de Santé Canada.

Compétences

Compétences en Communication

• Français requis si vous résidez au Québec. Anglais requis pour les relations d’affaires avec des intervenants nationaux et internationaux.
• Capacité de communiquer efficacement à l'oral et à l'écrit.
• Connaissance des Bonnes Pratiques Documentaires.

Compétences Informatiques

• Excellentes compétences en traitement de texte, en présentation et en applications de tableur.
• Familiarité avec l'utilisation de grandes bases de données de gestion de projet.
• Capacité d'apprendre de nouveaux systèmes d'interface informatique.

Personnel

• Excellentes compétences en gestion du temps, organisation et planification.
• Niveau élevé de précision et de qualité dans le travail.
• Bonnes compétences en collaboration.
• Mentalité/approche axée sur la conformité.
• Courage et franchise.

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.