Biostatisticien Senior FSP, Phase Tardive (Senior Biostatistician)

French Job Description:

Niveau de poste : Biostatisticien senior FSP pour la phase 2/3

Lieu : À domicile aux États-Unis ou au Canada

Pourquoi DSSS?
Data Sciences Staffing Solutions, DS3, est une unité au sein d'IQVIA qui fournit à nos sponsors des ressources entièrement intégrées grâce à un partenariat de fournisseur de services fonctionnels (FSP). Cela signifie que vous bénéficiez de tous les avantages de travailler pour une CRO mondiale de premier plan tout en collaborant avec les équipes des sponsors et en utilisant les systèmes des sponsors. Ces clients sponsors comprennent des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de classe mondiale qui vous offrent des opportunités uniques d'influencer l'avenir de la médecine et de faire progresser les thérapies sur le marché.

Résumé du poste:
Le biostatisticien senior est chargé de fournir un soutien statistique aux programmes de développement de médicaments en phase 2 ou 3 avec des critères d'efficacité et de sécurité.

Avantages supplémentaires:
• Possibilités de travail à distance à domicile
• Équilibre travail/vie personnelle ainsi que des horaires flexibles.
• Collaborer avec des équipes de recherche et de statistique motivées et performantes
• Formation technique et programme de développement personnalisé
• Opportunités de recherche qui correspondent à vos compétences uniques
• Trajectoire de carrière prometteuse
• Stabilité de l'emploi : engagements à long terme et opportunités de redéploiement
• Se concentrer sur la mise sur le marché de nouvelles thérapies plutôt que sur les budgets de projet et les ordres de modification.
• Expérience des soumissions réglementaires.
• Environnement engageant et rapide
• Bon équilibre entre vie professionnelle et vie privée

Responsabilités du poste :
• Collaborer avec des équipes de projet multidisciplinaires pour établir les échéanciers des projets.
• Fournir des données statistiques pour étudier les synopsis et les protocoles.
• Rédiger ou réviser les sections statistiques des protocoles d'essais cliniques, tout en consultant des experts internes et externes.
• Rédiger ou réviser des plans d'analyse statistique, des ensembles de données et des spécifications TLF.
• Fournir des conseils et une supervision aux programmeurs dans la rédaction de spécifications d'ensembles de données d'analyse et la programmation de tableaux, de listes et de figures.
• Gérer efficacement les activités internes et de projet CRO, y compris les échéanciers, les livrables et la disponibilité des ressources.
• Collaborer avec la gestion des données, la programmation statistique et le développement clinique, avec une expertise statistique.
• Utiliser SAS et/ou R pour effectuer des analyses inférentielles et valider les dérivations de données importantes.
• Soutenir les analyses exploratoires et les publications.
• Contribuer aux rapports d'études cliniques et autres documents réglementaires, par exemple, DSUR, documents d'information, analyses avantages-risques, IB, etc.
• Participer à la NDA et aux activités connexes.
• Participer aux activités et réunions pour soutenir la biostatistique et l'équipe de développement.
• Capacité démontrée à travailler de manière autonome, à gérer des projets et à prendre des décisions.
• Capable de communiquer efficacement des concepts statistiques.
• Conformité aux SOP et aux meilleures pratiques pour garantir un produit de travail de qualité.

Qualifications (niveau minimal acceptable d'éducation, d'expérience professionnelle et de compétence)
• Doctorat en statistique, biostatistique ou domaine connexe avec 3 ans ou plus d'expérience dans l'industrie.
• MS en statistique, biostatistique ou domaine connexe avec 5 ans ou plus d'expérience dans l'industrie.
• Compréhension des directives de l'ICH et de la FDA ainsi que connaissance générale des pratiques et normes du secteur.
• Expérience avec CDISC, notamment SDTM, ADaM, CDASH.

Expérience souhaitée:
• Familiarité avec le langage de programmation R et d'autres logiciels statistiques, notamment EAST.
• Connaissance des simulations, des analyses multivariées et des analyses de biomarqueurs
• Expérience dans divers domaines thérapeutiques
• Programmation de production de résultats statistiques
• Activités de soumission réglementaire
• Cadre d'estimation

English Job Description:

Job Level: FSP Senior Biostatistician for Phase 2/3

Location: Home-based in the U.S. or Canada

Why DSSS?

Data Sciences Staffing Solutions, DS3, is a unit within IQVIA that provides our sponsors with fully embedded resources through a Functional Service Provider (FSP) partnership. This means you get all the benefits of working for an industry leading global CRO while collaborating with sponsor teams and utilizing sponsor systems. These sponsor clients include world class pharmaceutical and biotech companies offering you unique opportunities to influence the future of medicine and advance therapies to market.

Job Summary:

The Senior Biostatistician is responsible for providing statistical support for drug development programs in phases 2 or 3 with efficacy and safety endpoints.

Additional Benefits:

• Home-based remote working opportunities
• Work/life balance as well as flexible schedules.
• Collaborating with motivated, high-performance, statistical and research teams
• Technical training and tailored development curriculum
• Research opportunities that match your unique skillset
• Promising career trajectory
• Job stability: long-term engagements and re-deployment opportunities
• Focus on bringing new therapies to market rather than project budgets and change orders.
• Experience with regulatory submissions.
• Engaging, fast-paced environment
• Good work-life balance

Job Responsibilities:

• Collaborate with multidisciplinary project teams to establish project timelines.
• Provide statistical input to study synopses and protocols.
• Writes or reviews the statistical sections of clinical trial protocols, while consulting with internal and external experts.
• Write or review statistical analysis plans, dataset and TLF specifications.
• Provide guidance and supervision to programmers in authoring of analysis dataset specifications and programming of tables, listings, and figures.
• Effectively manage internal and CRO project activities including timelines, deliverables, and availability of resources.
• Collaborates with Data Management, Statistical Programming and Clinical Development, with statistical expertise.
• Use SAS and/or R to perform inferential analyses and validate important data derivations.
• Support exploratory analyses and publications.
• Contributes to clinical study reports and other regulatory documents e.g., DSURs, Briefing Documents, Benefit-Risk analyses, IB, etc.
• Participate in NDA and related activities.
• Participates in activities and meetings to support Biostatistics and the Development Team.
• Demonstrated ability in working independently, project management and decision making.
• Able to effectively communicate statistical concepts.
• Compliance with SOPs and best practices to ensure quality work product.

Qualifications (Minimal acceptable level of education, work experience, and competency)

• PhD in Statistics, Biostatistics, or related field with 3+ years industry experience.
• MS in Statistics, Biostatistics, or related field with 5+ years of industry experience.
• Understanding of ICH and FDA Guidance as well as general knowledge of industry practices and standards.
• Experience with CDISC, including SDTM, ADaM, CDASH.

Desired Experience:

• Familiarity with R programming language and other statistical software, including EAST.
• Knowledge of simulations, multivariate analyses, and biomarker analyses
• Experience in a range of therapeutic areas
• Production programming of statistical outputs
• Regulatory submission activities
• Estimand framework