Biostatisticien Principal FSP, Pharmacocinétique (Principal Biostatistician)

French Job Description:

Niveau d'emploi: Biostatisticien principal FSP pour le développement clinique de phase précoce (PK)

Emplacement: À domicile aux États-Unis ou au Canada

Pourquoi DSSS ?

Data Sciences Staffing Solutions, DSSS, est une unité au sein d'IQVIA qui fournit à nos commanditaires des ressources entièrement intégrées par l'entremise d'un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels (FSP). Cela signifie que vous bénéficiez de tous les avantages de travailler pour un CRO mondial leader de l'industrie tout en collaborant directement avec des équipes de commanditaires interfonctionnelles expertes.

Résumé du poste:

Le biostatisticien principal est responsable de fournir un soutien statistique à la nouvelle recherche clinique en neurosciences.

Avantages supplémentaires:

• Possibilités de télétravail à domicile
• Équilibre travail/vie personnelle ainsi que des horaires flexibles.
• Collaborer avec des équipes de statistiques et de recherche motivées et performantes
• Formation technique et cursus de développement sur mesure
• Des occasions de recherche qui correspondent à vos compétences uniques
• Un parcours professionnel prometteur
• Stabilité d'emploi: engagements à long terme et possibilités de redéploiement
• Concentrez-vous sur la commercialisation de nouveaux traitements plutôt que sur les budgets des projets et les modifications des ordres.
• Expérience avec les soumissions réglementaires.
• Environnement engageant et au rythme rapide.

Responsabilités du poste:

• Collaborer avec des équipes de projet multidisciplinaires pour établir les objectifs et les échéanciers du projet.
• Rédiger les sections statistiques des protocoles d'essais cliniques, tout en consultant des experts internes et externes.
• Rédiger des plans d'analyse statistique.
• Surveiller les activités des projets internes et CRO, y compris les délais, les livrables et la disponibilité des ressources.
• Collaborer avec la gestion des données, le développement clinique et les opérations cliniques avec une expertise statistique.
• Contribuer aux études cliniques/rapports statistiques et autres documents réglementaires.
• Fournir des conseils et une supervision aux programmeurs dans la rédaction des spécifications des ensembles de données d’analyse et la programmation des tableaux, des listes et des figures.
• Interpréter les résultats de l’étude et examiner les rapports sur les résultats de l’étude pour en vérifier l’exactitude.
• Soutenir les analyses exploratoires et les publications d'affaires médicales.
• Participe à d'autres activités et réunions pour soutenir la biostatistique et l'équipe de développement, selon les besoins.

Qualifications (niveau minimal acceptable d'éducation, d'expérience professionnelle et de compétence)

• Doctorat en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe avec plus de 5 ans d'expérience dans l'industrie.
• MS en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe avec plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie.
• Au moins 3 ans d'expérience en essais cliniques en phases 2 et 3 plus 2 ans en études observationnelles/RWE.
• Capacité démontrée à travailler de manière indépendante dans la gestion de projet et la prise de décision.
• Capable de communiquer efficacement ses idées et de gérer les programmeurs de manière constructive.
• Maîtrise de SAS pour effectuer des analyses et valider des dérivations de données importantes.
• Effectuer des calculs de taille d'échantillon/puissance.
• Réalisation de simulations d'essais cliniques.
• Effectuer des revues de littérature détaillées et une synthèse des données épidémiologiques.
• Effectuer la validation des points finaux/résultats pour éclairer la conception de l’étude.
• Expérience dans l'application de conceptions d'études et de techniques analytiques novatrices telles que les bras de contrôle synthétiques, les méthodes d'inférence causale, les méthodes relatives aux maladies rares et les techniques bayésiennes.
• Compréhension de ICH GCP, ICH E9 et connaissance générale des pratiques et normes de l'industrie.
• Expérience avec CDISC, incluant SDTM, ADAM, CDASH.

Expérience souhaitée:

• Expérience en neurosciences

Remarque: Nous avons des rôles de statisticien principal dans tous les domaines du FSP - Phase précoce et Phase tardive, liés à diverses études thérapeutiques.

English Job Description:

Job Level: FSP Principal Biostatistician for Early Phase Clinical Development (PK)

Location: Home-based in the U.S. or Canada

Why DSSS?

Data Sciences Staffing Solutions, DSSS, is a unit within IQVIA that provides our sponsors with fully embedded resources through a Functional Service Provider (FSP) partnership. This means you get all the benefits of working for an industry leading global CRO while collaborating directly with expert cross-functional sponsor teams.

Job Summary:

The Principal Biostatistician is responsible for providing statistical support for novel neuroscience clinical research.

Additional Benefits:

• Home-based remote working opportunities
• Work/life balance as well as flexible schedules.
• Collaborating with motivated, high-performance, statistical and research teams
• Technical training and tailored development curriculum
• Research opportunities that match your unique skillset
• Promising career trajectory
• Job stability: long-term engagements and re-deployment opportunities
• Focus on bringing new therapies to market rather than project budgets and change orders.
• Experience with regulatory submissions.
• Engaging, fast-paced environment.

Job Responsibilities:

• Collaborate with multi-disciplinary project teams to establish project objectives and timelines.
• Write the statistical sections of clinical trial protocols, while consulting with internal and external experts.
• Write statistical analysis plans.
• Monitor internal and CRO project activities including timelines, deliverables, and availability of resources.
• Collaborate with Data Management, Clinical Development, and Clinical Operations with statistical expertise.
• Contribute to clinical study/statistical reports and other regulatory documents.
• Provide guidance and supervision to programmers in authoring of analysis dataset specifications and programming of tables, listings, and figures.
• Interpret study results and review reports of study results for accuracy.
• Support exploratory analyses and medical affairs publications.
• Participates in other activities and meetings to support Biostatistics and the Development Team as needed.

Qualifications (Minimal acceptable level of education, work experience, and competency)

• PhD in Statistics, Biostatistics, or related field with 5+ years industry experience.
• MS in Statistics, Biostatistics, or related field with 7+ years of industry experience.
• At least 3 years in clinical trial experience in phase 2 and 3 plus 2 years in observational/RWE studies.
• Demonstrated ability to work independently in project management and decision making.
• Able to effectively communicate his/her ideas and to manage programmers in a constructive manner.
• Proficiency in SAS to perform analyses and validate important data derivations.
• Performing sample-size/power calculations.
• Performing clinical trial simulations.
• Performing detailed literature reviews and summarization for epidemiologic data.
• Performing validation of Endpoints/Outcomes to inform study design.
• Experience with applying innovative study design and analytic techniques such as synthetic control arms, causal inference methods, rare disease methods, Bayesian techniques.
• Understanding of ICH GCP, ICH E9 plus general knowledge of industry practices and standards.
• Experience with CDISC, including SDTM, ADAM, CDASH.

Desired Experience:

• Neuroscience experience

Note: We have Principal Statistician roles across all areas of FSP- Early Phase, Late Phase alligning to various Therapeutic studies.